没有FDA注册可以卖OTC药品吗？
摘要
不可以。根据美国 FD&C Act，未完成 FDA 药品工厂注册和 NDC 产品列名就在美国市场销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）属于违法销售，可能面临产品扣留、拒绝入境、罚款、禁令等处罚，亚马逊、速卖通等平台也会下架不合规产品。 不可以。在美国销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品组合产品）必须完成 FDA 注册，这是法律强制要求，否则属于违法销售。
未注册销售的法律后果
- FDA 执法：产品被判定为"未经批准的药品"，可被扣留、拒绝入境、召回；
- 行政处罚：可能面临警告信（Warning Letter）、禁令（Injunction）、罚款甚至刑事责任；
- 海关拦截：进口时被 FDA 与海关扣留，无法清关；
- 平台下架：亚马逊、速卖通等电商平台会下架无 FDA 资质的产品，并可能限制或封禁店铺。
合规销售的必备资质
- FDA 药品工厂注册号（Establishment Registration）；
- NDC 产品列名编码；
- 符合 Drug Facts 规范的产品标签；
- 境外企业须指定美国代理人。
即使产品仅在跨境电商平台销售，同样受美国 FDA 法规管辖。合规注册是企业进入美国市场的第一步，切勿心存侥幸。粤妆评可为企业提供全套合规注册服务，确保合法销售。
法规依据
- FD&C Act 禁止未注册药品销售 21 U.S.C. § 331, § 352
- 药品工厂注册 21 CFR Part 207
