美国止汗剂活性铝盐浓度为什么要按无水基和去除缓冲剂计算？标签百分比怎么标？
摘要
M019 对多数 aluminum chlorohydrate 类和 aluminum-zirconium 类成分要求按无水基计算，并从计算中排除缓冲组分；标签申报的活性成分百分比还应排除水、缓冲剂和推进剂。Aluminum chloride 水溶液则最高 15%，按 hexahydrate 形式计算，并限非气雾剂水溶液。 常见浓度上限
- Aluminum chloride：最高 15%，按 hexahydrate 形式，非气雾剂水溶液；
- 多种 aluminum chlorohydrate 或衍生物：最高 25%，按专论规定计算；
- 多种 aluminum-zirconium 盐：最高 20%，仅限非气雾剂，按规定无水基计算。
申报资料
企业应取得原料实际含量、水分、缓冲剂组成、USP-NF 原子比和计算依据，建立从投料浓度到 Drug Facts 标示浓度的可追溯表。直接照抄原料商品规格或把溶液投料百分比当作活性百分比，容易导致标签错误。
法规依据
- OTC Monograph M019 M019.10(a)-(r)
- USP-NF Atomic Ratio Requirements As incorporated by M019.10
