DUNS和FDA注册是什么关系？
摘要
DUNS 是 FDA 药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件，FDA 用 DUNS 识别企业实体。因此申请 DUNS 通常是 FDA 注册流程的第一步，没有 DUNS 无法完成 FDA 注册。 DUNS 与 FDA 注册是前置条件关系：没有 DUNS，无法完成 FDA 注册。
具体关联
- 药品工厂注册（21 CFR Part 207）：FDA 要求注册企业必须提供 DUNS 编码作为企业唯一标识；
- MoCRA 化妆品设施注册（21 U.S.C. § 364）：同样要求设施提供 DUNS 编码；
- NDC 标签代码申请：标签商须先有 DUNS 才能申请 NDC Labeler Code；
- SAM 政府注册：FDA 注册号须关联 DUNS。
注册流程顺序
典型的 FDA 注册流程为：
DUNS 申请 → 美国代理人指定 → FDA 工厂注册 → NDC 产品列名
DUNS 申请位于流程最前端，是后续所有环节的基础。FDA 通过 DUNS 在其数据库中识别并关联企业实体、工厂、产品信息。
常见误区
- 误区一："先注册 FDA 再申请 DUNS"——错误，DUNS 是 FDA 注册的前置条件；
- 误区二："DUNS 就是 FDA 注册号"——错误，两者完全不同，DUNS 标识企业，FDA 注册号标识工厂；
- 误区三："DUNS 申请很难"——其实只要资料齐备，标准渠道可免费申请。
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法规依据
- 药品工厂注册（要求 DUNS） 21 CFR Part 207
- MoCRA 化妆品设施注册（要求 DUNS） 21 U.S.C. § 364
