OTC 专论（OTC Monograph）是 FDA 针对特定类别 OTC 药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批新药申请（NDA）。FDA 现有 32 个 OTC 专论类别（M001–M032）。
M032 覆盖去屑、脂溢性皮炎和银屑病外用 OTC 产品，常见专论成分包括 coal tar 0.5%—5%、zinc pyrithione、salicylic acid 1.8%—3%、selenium sulfide 1% 或微粉化 0.6%，以及 sulfur 2%—5%。并非每种成分都可宣称全部三类用途，浓度、冲洗或免洗剂型和标签必须逐项对应。
FDA OTC 专论 M032 允许 pyrithione zinc 用于去屑：短时间接触后冲洗的产品为 0.3%—2%，留在皮肤或头皮上的免洗产品为 0.1%—0.25%。若宣称控制脂溢性皮炎，冲洗型浓度为 0.95%—2%，因此剂型、浓度和 Uses 必须一起确定。
不能仅因产品属于 M032 就同时宣称去屑、脂溢性皮炎和银屑病。pyrithione zinc 和 selenium sulfide 可在规定条件下用于去屑或脂溢性皮炎，但不能按 M032 宣称治疗银屑病；银屑病专论成分限于 coal tar 0.5%—5% 或 salicylic acid 1.8%—3%。
M032 允许 selenium sulfide 1% 或 micronized selenium sulfide 0.6% 用于去屑；用于脂溢性皮炎时专论列出 selenium sulfide 1%。微粉化 0.6% 不是普通二硫化硒简单减量，其粒径中位数约 5 μm，且大于 15 μm和小于 0.5 μm的颗粒均不得超过 0.1%。
不可以仅靠 OTC 专论和 NDC 列名上市。Ketoconazole 不在 M032 允许的活性成分清单内；含酮康唑并宣称去屑或治疗脂溢性皮炎的产品属于需要已批准 NDA 或 ANDA 支持的新药。NDC 号码和药品列名不能替代上市申请批准。
去屑洗发水美国上市通常需要准备完整定性定量配方、M032 合规矩阵、活性原料标准、成品含量和均匀性方法、稳定性与微生物资料、英文 Drug Facts、制造工厂注册、Labeler Code 及 NDC SPL。作为药品与化妆品组合产品时，还要评估 MoCRA 产品列名等适用义务。
