美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

只要产品以防晒活性成分和 SPF 宣称帮助预防晒伤，在美国通常同时属于化妆品和 OTC 药品。带 SPF 的粉底、隔离或保湿产品不能只做普通化妆品 MoCRA 列名，还应满足 M020、防晒成品测试、药品工厂注册、NDC 列名及 Drug Facts 标签要求。

M006 允许将外用祛痘成分制成使用后移除的 soaps、masks 或其他冲洗型产品，但必须提供与剂型相适应的 Directions。冲洗型并不免除 Drug Facts、活性成分含量、微生物、稳定性、工厂注册和 NDC 列名要求；benzoyl peroxide 产品仍需保留防晒和刺激相关说明。

美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。