FDA - 相关文章

美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯,助力企业合规出海

祛痘产品NDC注册与标签警示实操

祛痘产品在美国属OTC药品,须完成NDC注册并规范标注刺激性等警示语。本文详解祛痘NDC列名与标签警示实操,帮助企业避免无证上市与标签违规。

去屑洗发水出口美国全套注册路径实操

去屑洗发水出口美国属OTC药品,须走M032专论符合性评估、FDA企业注册、NDC列名与标签审核全流程。本文给出可落地的注册路径与节点,帮助企业高效合规上市。

防晒SPF广谱防水测试要求与数据准备

美国防晒产品须通过SPF、广谱与防水功效测试,数据须支撑标签宣称。本文说明测试方法、临界波长与防水时长要求,以及企业送检与数据留存要点,避免宣称无据被罚。

防晒产品美国Drug Facts标签合规要点

防晒产品在美国属OTC药品,Drug Facts标签须规范标注SPF、广谱与防水信息。本文详解防晒标签的强制模块与常见错误,帮助企业一次做对标签、顺利清关。

FDA警告信应对与整改闭环:从接收到合规恢复

FDA警告信(Warning Letter)是企业在美合规的严重信号,涉OTC化妆品标签、注册或宣称违规。本文给出从接收、根因分析到整改闭环的标准动作,帮助企业恢复合规、避免升级执法。

美国进口扣留Import Alert应对:OTC产品被扣怎么办

美国FDA可对不合规OTC化妆品签发进口扣留(Import Alert),导致货物无法清关。本文解析扣留原因、企业可采取的答辩与整改动作,以及粤妆评的应对服务,帮助被扣产品尽快放行。

CARES Act后OTC专论行政命令流程对企业的影响

2020年CARES Act以第505G条将OTC专论由规则制定改为行政命令流程,防晒等产品已发布“视为最终命令”。本文解析这一改革对出口企业的实质影响与应对要点。

化妆品还是OTC药品?美国合规分类判定决策树

美国按“预期用途”判定产品是化妆品还是OTC药品,宣称祛痘、防晒等功效即触发药品属性。本文给出可操作的分类决策树,帮助企业正确定性,避免因分类误判导致无证上市与扣留。

Drug Facts标签合规审核:OTC药品标签12类高频错误

Drug Facts面板是OTC药品标签的强制模块,标签错误是FDA进口扣留的高频原因。本文梳理12类高频标签错误,涵盖面板缺失、警示语不全、宣称超范围等,帮助企业一次性通过审核。

OTC专论符合性评估:出口前必做的成分与标签自检

出口美国的OTC化妆品须在立项阶段完成OTC专论(21 CFR)符合性评估,确认活性成分、浓度与标签均落在专论允许范围。本文给出企业可执行的自检清单,帮助提前排雷、避免上市后被扣留。