一、三大测试的法律地位
防晒作为OTC药品，其SPF、广谱（Broad Spectrum）与防水（Water Resistance）宣称必须有对应功效测试支撑，依据21 CFR 352专论与FDA测试指南。无测试数据的宣称属违规，是FDA重点核查项。
二、SPF测试
SPF通过人体最小红斑量（MED）试验测定，须由合规实验室按FDA方法执行。结果决定标签可标注的SPF值，上限"50+"。企业应保留完整原始数据与报告，供监管质询。
三、广谱与临界波长
"广谱"要求产品对UVA与UVB均有防护，须满足临界波长（critical wavelength）不低于370纳米。仅通过SPF不够，广谱测试是合规标注"Broad Spectrum"的前提。
四、防水测试与数据留存
防水宣称分40分钟与80分钟两档，须在水中浸泡后复测SPF维持率。企业送检前应锁定配方批次，确保上市产品与送检样品一致，并长期留存报告。粤妆评建议将测试纳入研发里程碑。
常见问题解答
没有测试能标SPF吗？
不能。SPF、广谱、防水宣称都必须有对应人体或实验室测试数据支撑，否则属违规。FDA会在抽查中要求企业提供测试证据。
"广谱"靠什么判定？
取决于临界波长是否不低于370纳米，即产品UVA/UVB防护的均衡性。仅SPF高但UVA防护不足，不能标"广谱"。
防水测试有几种时长？
两档：40分钟与80分钟。标签须如实标注对应时长，并提示出汗或游泳后重新涂抹，不得写"全天防水"。
测试报告要保留多久？
建议长期留存并与上市批次关联。监管质询或警告信应对时，测试报告是证明宣称合规的核心证据。
粤妆评提示：防晒宣称必须"有据可依"，测试数据是合规的硬支撑。粤妆评可协助企业规划SPF/广谱/防水测试方案、对接合规实验室并管理数据档案，让标签宣称经得起核查。
