什么是Labeler Code
NDC（National Drug Code）由三段组成，首段即标签商代码（Labeler Code），代表对产品进行标注、贴牌或自有品牌的实体。FDA将Labeler Code分配给「labeler」——即决定产品标签内容的那一方，而非必然的生产厂。
申请主体与资格
申请者须是在美销售药品的责任实体（制造商、重新贴牌商、自有品牌商等）。境外企业须先完成药品企业注册并指定美国代理。只有被FDA认定为labeler的实体才能获得专属Labeler Code，单一集团下不同品牌线可分别申请。
申请流程
Labeler Code随药品企业注册（Establishment Registration）一并产生：在FDA统一的电子药品注册系统中提交企业信息后，系统为labeler分配代码。过去通过DRLS系统，现已整合进统一注册门户。无需单独递交纸质表格。
费用与时效
FDA分配Labeler Code本身不收取费用。从提交注册到获得代码通常可在系统处理完成后即时或数日内取得，远快于部分中介宣称的「数周加急」。拿到Labeler Code后，企业自行编排产品段与包装段，组成完整NDC。
12位标准化下的位数变化
2026年NDC统一为12位，Labeler Code由旧制的4-5位扩展为固定的6位，产品段4位、包装段2位（6-4-2）。既有10位编号须映射到12位格式，labeler须据此更新列名数据。
常见问题解答
申请Labeler Code要花钱吗？
FDA分配Labeler Code不收取费用。企业只需完成药品企业注册即可获得。警惕声称「代办Labeler Code收费」的中介，正规路径无此单独收费项。
生产厂和贴牌商谁拿Labeler Code？
归labeler即决定标签内容的实体。若品牌方自行定标签，品牌方是labeler并获代码；代工厂仅受托生产则不必然获得。同集团不同品牌可分别申请独立代码。
拿到代码后NDC怎么编？
12位格式为6位Labeler+4位产品段+2位包装段。企业自行编排产品与包装编号后，在药品列名系统中登记完整NDC，无需FDA逐条审批。
