美国 FDA / OTC / NDC 代理服务
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NDC（National Drug Code，美国国家药品代码）是FDA用于标识美国市场销售人用药品的唯一三段式10位数字编码。每一份在美国上市的药品——无论是处方药、非处方药（OTC）还是含OTC功效成分的化妆品——都需要通过NDC制度在FDA完成注册和列名。本页系统介绍NDC的定义、结构、分配规则、目录收录范围及其在OTC产品申报中的应用。
NDC的法律依据与基本定义
NDC（National Drug Code，美国国家药品代码）是FDA用于唯一标识在美国市场销售的人用药品的三段式10位数字编码，是药品在美国上市和监管追踪的通用产品标识符（universal product identifier for drugs）。
NDC制度的法律依据是1972年《药品列名法案》（Drug Listing Act of 1972）。该法案依据《联邦食品、药品和化妆品法案》第510节（21 U.S.C. § 360）要求所有已注册的药品生产企业向FDA提供一份当前所有为商业销售而制造、制备、繁殖、配制或加工的药品清单。FDA将企业提交的列名信息及NDC编号发布在NDC目录（NDC Directory）中，该目录每日更新。
提交作为列名流程一部分的信息、NDC编号本身以及NDC目录，被FDA用于法案的实施与执行。NDC编码贯穿药品的上市、追溯、报销、监管等全生命周期，是美国药品监管体系的基础数据标识。
每段代码的含义、用途与分配方
4-4-2、5-3-2、5-4-1 三种配置，合计均为10位数字
| 格式配置 | 标签商 | 产品 | 包装 | 示例 | 说明 |
|---|---|---|---|---|---|
| 5-4-1 | 5位 | 4位 | 1位 | 50580-0501-1 | 早期5位标签商代码格式，FDA近年分配的新标签商代码多采用此格式 |
| 5-3-2 | 5位 | 3位 | 2位 | 50580-501-01 | 5位标签商代码的另一种配置 |
| 4-4-2 | 4位 | 4位 | 2位 | 5058-0501-01 | FDA早期分配的4位标签商代码格式，现行新申请较少使用 |
50580-0501-01 与 00005-0501-01 实质相同。
标签商代码由FDA统一分配，产品和包装代码由标签商自行分配
企业在FDA完成药品企业注册（Drug Establishment Registration）后，FDA会分配一个唯一的标签商代码，作为该企业在NDC系统中的身份标识。
标签商根据药品的规格、剂型、配方，自行编制产品代码。不同规格或不同配方的同一药品应使用不同产品代码加以区分。
针对同一产品的不同包装规格（如100片瓶装、30片泡罩装），由标签商自行分配不同的包装代码，形成完整NDC编号。
获得完整NDC编号后，标签商需通过结构化产品标签（SPL，Structured Product Labeling）格式向FDA提交电子列名信息。FDA收到后会将该NDC编号及对应药品信息收录进NDC目录，并每日更新。一旦列名信息发生变更（如新增包装、修改活性成分含量、停止上市等），标签商需要及时更新SPL提交。
新版本NDC目录收录的内容与排除项
当前版本的NDC目录收录了以电子方式提交列名信息的最终上市人用药品。与旧版本相比，新版本最大变化是将OTC非处方药正式纳入收录范围——旧版NDC目录仅收录处方药和胰岛素产品，排除了大量OTC产品。新版本则同时收录电子列名的处方药和OTC药品，凡由已注册企业为商业销售而制造、制备、繁殖、配制或加工的药品均在收录之列。
对于组合产品或多层包装药品的处理方式，FDA在NDC目录包装文件定义文档（NDC Directory Package File definitions document）中有专门说明。如需查询组合产品中某一组件是否单独列名，建议结合产品NDC和包装NDC交叉验证。
含OTC功效成分化妆品进入美国市场的必经之路
美国对含OTC功效成分的化妆品按OTC药品进行监管。属于这一范畴的产品包括：防晒（Sunscreen，OTC专论M020）、去屑（Dandruff，M032）、抗菌/抗菌洗手液（First Aid Antiseptic，M003）、止汗（Antiperspirant，M019）、防龋牙膏（Anticaries，M021）、皮肤保护（Skin Protectant，M016）等。
这些产品在进入美国市场前，必须按FDA OTC专论（OTC Monograph）要求完成NDC注册和产品列名，获取合法的NDC编码。NDC编码是：
粤妆评专注于化妆品美国市场准入，已为上百家化妆品企业提供FDA OTC注册、NDC码申报、邓白氏码申请、MoCRA工厂注册等一站式服务，可协助企业完成从配方审核、标签合规、SPL文件编制到NDC列名提交的全流程工作。
NDC贯穿药品全生命周期的多个场景
FDA通过NDC编码追踪已上市药品，执行上市后监管、不良反应监测、召回管理等执法行动，是FDA药品监管体系的基础数据标识。
NDC编码是美国药品供应链追溯体系（DSCSA）的核心标识符，用于药品从生产、批发到零售的全链条追溯，防范假药流通。
美国Medicaid、Medicare及商业保险公司以NDC编码作为药品报销识别依据，医保报销申请、药品定价、药店结算均使用NDC编码。
亚马逊、速卖通、Walmart等美国主流电商平台要求OTC化妆品上架时提供有效NDC编码，作为产品合规上市的核心证明材料。
药品进口美国海关申报时需要提供NDC编码，海关据此核实产品是否已在FDA合法列名，是清关的重要数据字段。
医院药房、零售药店使用NDC编码进行药品调剂、库存管理、用药记录，确保患者用药准确并便于电子病历系统对接。
研发人员通过NDC目录检索特定OTC专论分类下的已上市产品，分析竞品的剂型、活性成分、包装规格，为新药开发提供市场情报。
核对产品标签NDC编码、活性成分含量、营销类别等信息是否与FDA注册数据一致，确保标签符合OTC专论法规要求。
五种方式快速查询美国OTC药品的NDC编码
打开本站 NDC查询系统，系统基于openFDA官方NDC目录API，数据实时同步自FDA官方数据库，每日更新，确保数据准确性和权威性。
系统提供五种灵活的查询方式：包装NDC编码（如 13709-325-01）、产品NDC编码（如 13709-325）、制造商名称（如 Johnson）、OTC专论编号（M001-M032）、活性成分（如 Acetaminophen）。
在搜索框输入对应关键词，点击"查询"按钮。系统会从openFDA API实时获取结果，每页显示20条记录，支持翻页浏览。也可通过侧边栏的专论分类列表或活性成分标签进行快捷查询。
点击结果卡片中的"查看详情"打开详情弹窗，可查看完整的药物信息（药理学分类、UNII/NUI标识符、SPL文档ID、包装规格列表等），并通过DailyMed链接查看官方药品说明书（HTML/PDF）。
本文内容基于以下FDA官方资料整理
openFDA数据采用 Public Domain / CC0 许可协议，可自由复制、修改、分发和商用。本文内容依据上述官方资料整理翻译，仅作信息参考用途。
本文内容基于FDA官方公开资料整理，仅供信息参考之用，不构成法律、法规或医疗建议。NDC相关法规可能随FDA政策调整而变化，正式合规操作请以FDA官方最新发布为准。如需进行FDA OTC注册、NDC申报等正式合规操作，建议咨询专业法规顾问。本站NDC查询数据来源于openFDA，不对其准确性、完整性和时效性做任何保证。
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