OTC 专论路径适用于活性成分、剂量、用途和标签已列入 FDA 专论的产品,可直接注册上市,无需逐产品审批;NDA 路径适用于无专论覆盖或不符合专论的创新 OTC 产品,需提交临床试验等完整资料并经 FDA 审批,周期长、成本高。
粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。
OTC 专论路径适用于活性成分、剂量、用途和标签已列入 FDA 专论的产品,可直接注册上市,无需逐产品审批;NDA 路径适用于无专论覆盖或不符合专论的创新 OTC 产品,需提交临床试验等完整资料并经 FDA 审批,周期长、成本高。