美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产/加工设施在注册时必须指定的一名位于美国的联络人。其职责是作为 FDA 与企业的官方桥梁，协助沟通、接收通知、配合检查。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制前提条件。
可以由同一家符合条件、能够履行职责的美国主体同时担任，但两种身份对应不同系统和义务。外国普通化妆品设施的美国代理人用于 MoCRA 设施注册与 FDA 联络；外国药品工厂的 US Agent 用于药品工厂注册、紧急沟通和检查协调。企业应分别完成授权、系统确认和信息维护。
