化妆品GMP与OTC药品cGMP差异：21CFR211对比
MoCRA授权FDA制定化妆品cGMP法规，但目前仍停留在指南层面；OTC药品则早已强制适用21 CFR 211的cGMP。本文对比两套体系在厂房、人员、文件、投诉与召回上的差异，帮助企业按产品属性搭建对应的质量体系。
FEI号码与邓白氏码DUNS：FDA企业标识到底用哪个
很多企业在FDA注册时搞不清FEI与DUNS该用哪个。本文厘清两者本质差异：FEI是FDA自有设施编号，MoCRA与药品注册均以FEI为准；DUNS是邓白氏商业编码，历史上用于药品登记但正被UFI过渡取代。帮企业避免错填标识导致申报卡顿。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
中国功效护肤品出口美国市场准入全景图
中国功效护肤品出海美国须先判定品类属性再选合规路径。本文绘制防晒、去屑、祛痘、生发、止汗等主流功效品类的市场准入全景，帮助企业快速定位自身产品的申报策略。
防脱发产品美国出海：从化妆品思维切换到OTC药品
中国防脱发产品常按化妆品思路做美国市场，但“生发、育发、防脱”宣称即触发OTC药品属性。本文解析思维切换的必要性与企业行动清单，避免无证上市风险。
米诺地尔生发工厂登记与含酒精剂型运输合规
米诺地尔生发产品属OTC药品，须完成工厂登记与NDC列名；含酒精剂型还涉易燃运输合规。本文解析工厂登记与含酒精剂型的储运要点，帮助企业全链路合规。
止汗剂与除臭剂出口美国注册路径选择
止汗剂（减少排汗）属OTC药品须NDC注册，除臭剂（掩盖气味）多按化妆品管理。本文对比两者出口美国的注册路径，帮助企业按产品定位选对合规通道。
止汗剂标签适用部位与铝盐浓度合规
止汗剂标签须限定腋下适用并完整标注铝盐浓度与警示。本文解析21 CFR 350下止汗标签的适用部位、浓度展示与常见错误，帮助企业一次做对标签。
祛痘产品NDC注册与标签警示实操
祛痘产品在美国属OTC药品，须完成NDC注册并规范标注刺激性等警示语。本文详解祛痘NDC列名与标签警示实操，帮助企业避免无证上市与标签违规。
去屑产品标签与antidandruff宣称合规
去屑产品须规范标注“antidandruff”等用途并完整呈现Drug Facts。本文解析去屑标签的标识、警示与宣称边界，帮助企业避免超范围宣称与标识缺失导致的合规风险。
