什么是FDA注册号：格式、获取与查询验证
市场上「FDA注册号」说法混乱：有人指FEI，有人指NDC，还有人指 establishment 编号。本文厘清几类FDA编号的格式与获取方式，并说明如何核验真伪，帮企业识别虚假「注册证书」陷阱。
美国OTC与处方药区别及Rx-to-OTC转换路径
OTC与处方药的核心区别在是否需要医师处方，监管路径也迥异。本文对比两者在安全阈值、标签、广告上的差异，并解析Rx-to-OTC转换的FDA评审逻辑与典型案例，帮助企业理解品类升级机会。
DrugFacts面板各区块填写规范与示例
Drug Facts是OTC药品标签的强制模块，由多个固定区块组成。本文逐块讲解活性成分、用途、警告、用法、其他信息、非活性成分等填写规范与常见示例，帮企业在合规前提下把信息填准填全。
预期用途doctrine：化妆品与药品边界的真实案例解析
美国按「预期用途」而非成分判定产品是化妆品还是药品。本文用防晒、抗老、美白、祛痘等真实案例解析FDA如何依据标签宣称定边界，并给出避免「一字之差变药品」的宣称红线清单。
进口预先通知PriorNotice：FDA进口前置申报要点
Prior Notice是FDA对进口食品的前置申报要求，常被误读为所有产品通用。本文厘清Prior Notice的适用范围、申报要素，并说明OTC药品与化妆品的进口实际走何种申报通道，避免企业照搬错误流程。
药品不良反应报告MedWatch：FDA不良事件上报流程
OTC药品与化妆品都涉及不良事件上报，但口径不同。本文梳理FDA MedWatch机制、企业须用3500A报告严重事件的时限、自愿3500表单用途，以及化妆品MoCRA下的15日报告要求，帮企业建好上市后监测闭环。
cGMPforOTC药品：21CFR211核心要求与企业落地
OTC药品须强制符合21 CFR 211的cGMP，这是FDA现场检查的核心依据。本文提炼厂房、人员、物料、生产、质检、投诉召回六大模块要求，并给出中小企业可落地的体系建设清单，避免检查开出483缺陷。
510(k)vsOTC专论vsNDA/ANDA：合规路径怎么选
企业常把510(k)、OTC专论、NDA/ANDA混为一谈。本文厘清：510(k)是医疗器械路径，OTC专论与NDA/ANDA才是药品路径；并给出按产品属性选路径的决策框架，避免走错赛道浪费数月。
OTC专论查询实操：OTCMonographs@FDA与官方检索入口
判断产品能否按OTC专论上市，第一步是查到正确的专论。本文演示如何通过OTC Monographs@FDA门户、ePDFA与21 CFR定位你的品类专论，读懂「视为最终命令」状态，避免凭经验误判合规边界。
药品企业注册与产品列名：OTC企业双义务与两年期更新
OTC药品企业须同时履行设施注册与NDC产品列名两项法定义务，且均须每两年更新。本文厘清两套义务的主体、系统入口、更新窗口与常见遗漏，帮助药品企业稳住合规节奏，避免注册失效被扣留。
