什么是FDA注册号：格式、获取与查询验证
市场上「FDA注册号」说法混乱：有人指FEI，有人指NDC，还有人指 establishment 编号。本文厘清几类FDA编号的格式与获取方式，并说明如何核验真伪，帮企业识别虚假「注册证书」陷阱。
510(k)vsOTC专论vsNDA/ANDA：合规路径怎么选
企业常把510(k)、OTC专论、NDA/ANDA混为一谈。本文厘清：510(k)是医疗器械路径，OTC专论与NDA/ANDA才是药品路径；并给出按产品属性选路径的决策框架，避免走错赛道浪费数月。
化妆品出口美国需要FDA批准吗？注册与批准的区别
许多企业混淆「FDA注册」与「FDA批准」。本文明确：普通化妆品出口美国无需上市前批准，但须完成MoCRA强制注册列名；而宣称功效的OTC药品则需走专论或NDA路径。厘清两者边界，避免无证上市或被误导付费买「批准函」。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
FDA、OTC、NDC到底什么关系？化妆品出口企业必须搞清的三个概念
2026年FDA监管体系持续深化改革，MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念，导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系：FDA是监管机构，OTC是药品分类，NDC是药品代码编号，三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。
