止汗剂美国OTC合规：氯化羟锆铝活性成分、NDC强制注册与除臭剂区别
美国止汗剂属OTC药品，活性成分以氯化羟锆铝、氯化铝、氯羟铝等铝盐为主，须按21 CFR 350专论配制并完成NDC强制注册。止汗剂(减少排汗)与除臭剂(仅掩盖气味)法律属性不同，后者通常不作药品监管。出口企业须区分两类产品合规路径。
去屑洗发水美国OTC合规：ZPT在美仍合法，与欧盟禁用监管差异解析
2026年中国去屑洗护出口美国需遵循FDA OTC专论M032，煤焦油、二硫化硒、水杨酸、硫磺及吡硫翁锌(ZPT)均为合规活性成分。与欧盟2022年禁用ZPT不同，美国仍将ZPT列为合法OTC去屑成分。企业须按专论浓度与Drug Facts标签要求申报，并办理NDC注册。
防晒OTC专论GRASE活性成分解读与2026 Bemotrizinol新规
2026年FDA将Bemotrizinol纳入OTC防晒专论，叠加CARES Act行政命令框架，防晒剂合规迎来新变化。目前仅氧化锌与二氧化钛被认定为GRASE安全成分，其余化学防晒剂因数据不足需重新评估。出口企业须按21 CFR 352专论调整配方与标签，避免上市后被扣留。
M032 去屑、脂溢性皮炎与银屑病 OTC 药品合规解读：同一成分并不支持所有疾病宣称
2026年FDA OTC专论M032将去屑、脂溢性皮炎和银屑病作为三个不同适应症分支，煤焦油0.5%–5%覆盖三种用途，吡硫鎓锌0.3%–2%仅支持去屑和脂溢性皮炎，二硫化硒1%仅支持去屑。中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测与稳定性，完成FDA注册与NDC列名，化妆品级别生产不能替代药品要求。
M031 灭虱 OTC 药品合规解读：只有一组活性复方，且必须为非气雾剂
2026年FDA OTC专论M031仅允许pyrethrum extract提供0.17%–0.33% pyrethrins并与2%–4% piperonyl butoxide组合的非气雾复方，标签须包含检查、10分钟处理、梳卵、7–10天复治和环境清洁。中国出口企业须按药品cGMP完成每批双活性检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名。
M030 鸡眼胼胝去除 OTC 药品合规解读：与疣去除相似，但浓度、用途和14天疗程不能互换
2026年FDA OTC专论M030仅允许水杨酸用于鸡眼和胼胝去除，贴剂12%–40%与成膜液12%–17.6%分开管理，最长疗程14天并禁止糖尿病或循环不良者使用。与M028疣去除产品在成膜液浓度范围和疗程上存在关键差异，不能拼接成通用产品。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M028 疣去除 OTC 药品合规解读：只有水杨酸，剂型决定浓度和最长12周疗程
2026年FDA OTC专论M028仅允许水杨酸作为疣去除活性成分，贴剂12%–40%、成膜液5%–17%和刺梧桐胶贴膏15%分别绑定三种载体，最长疗程12周，仅覆盖寻常疣和足底疣。面部、生殖器、黏膜、痣和胎记均被排除。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M022 口腔护理 OTC 药品合规解读：六类消费品用途、benzocaine 儿童风险与专业用途不可混用
2026年FDA OTC专论M022覆盖口腔局部麻醉/镇痛、收敛、清创/口腔创面清洁、缓和、黏膜保护和牙齿脱敏六类消费用途产品。FDA 2018年安全行动已要求停止销售含benzocaine的婴幼儿出牙产品。中国口腔护理OTC产品出口美国须按药品cGMP检测放行，完成FDA注册与NDC列名。
M020 防晒 OTC 药品合规解读：SPF、广谱与防水测试缺一不可，附 2026 年 Bemotrizinol 新规
2026年FDA OTC专论M020要求防晒产品完成SPF、Broad Spectrum广谱及防水测试，现行16种活性成分各有上限且组合受限。2026年8月9日将增加bemotrizinol 6%，附带18个月法定独占期。中国防晒产品出口美国须按药品cGMP生产，完成FDA注册与NDC列名，专论外成分或组合需另评估NDA路径。
M021 防龋 OTC 药品合规解读：氟浓度、可利用氟、包装上限和生物测试缺一不可
2026年FDA OTC专论M021要求含氟牙膏、牙粉和漱口液不仅控制配方投料ppm，还要验证理论总氟、可利用氟离子、pH、包装总氟量不超过276mg、年龄分层用法及动物龋齿降低生物测试。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测，完成FDA注册与NDC列名，包装放大可能导致专论路径失效。
