防晒OTC专论GRASE活性成分解读与2026 Bemotrizinol新规
2026年FDA将Bemotrizinol纳入OTC防晒专论，叠加CARES Act行政命令框架，防晒剂合规迎来新变化。目前仅氧化锌与二氧化钛被认定为GRASE安全成分，其余化学防晒剂因数据不足需重新评估。出口企业须按21 CFR 352专论调整配方与标签，避免上市后被扣留。
FDA、OTC、NDC到底什么关系？化妆品出口企业必须搞清的三个概念
2026年FDA监管体系持续深化改革，MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念，导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系：FDA是监管机构，OTC是药品分类，NDC是药品代码编号，三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。
