M019 止汗 OTC 药品合规解读：止汗不是普通除臭，专论范围仅到腋下
2026年FDA OTC专论M019将止汗剂定义为OTC药品，仅限腋下使用，铝盐浓度按无水基计算并区分气雾/非气雾剂型。24小时或extra effective宣称需最终配方人体止汗数据支持。中国出口企业须按药品cGMP生产，完成FDA注册、NDC列名与进口申报，手足或全身止汗不在M019范围。
美国OTC专论NDC查询系统：一站式FDA非处方药信息查询工具
美国OTC专论NDC查询系统：在线免费查询FDA OTC专论药物NDC编码，支持包装NDC、产品NDC、制造商、专论编号、活性成分5种方式，助您轻松完成药品合规与跨境电商审核。
FDA、OTC、NDC到底什么关系？化妆品出口企业必须搞清的三个概念
2026年FDA监管体系持续深化改革，MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念，导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系：FDA是监管机构，OTC是药品分类，NDC是药品代码编号，三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。
FDA将Bemotrizinol纳入OTC防晒专论，8月9日生效
2026年6月9日FDA发布最终命令，将防晒剂Bemotrizinol（Tinosorb S）纳入OTC防晒专论，成为20余年来首个新增防晒活性成分，最终命令于2026年8月9日生效。出口企业需重新评估防晒产品配方，完成NDC注册与标签更新，以满足美国OTC药品合规要求。
