M016 皮肤保护剂 OTC 药品合规解读：用途决定成分组合，不能把舒缓无限外推
2026年FDA OTC专论M016覆盖凡士林、氧化锌、dimethicone、胶体燕麦等皮肤保护剂，但成分组合按小伤口保护、皲裂、尿布疹、毒葛等用途分组授权。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名，不得将各活性随意复配。
M006 外用祛痘 OTC 药品合规解读：成分合规只是起点，刺激警示和用法同样关键
2026年FDA OTC专论M006仅允许过氧化苯甲酰2.5%–10%、水杨酸0.5%–2%和硫3%–10%作为祛痘活性成分，复方只限间苯二酚/硫两种组合。中国祛痘产品出口美国须按药品cGMP完成活性检测及稳定性、完成FDA注册与NDC列名，电商宣称不得超出Drug Facts范围。
M005 外用抗真菌 OTC 药品合规解读：脚气、股癣和体癣可自我治疗，头癣甲癣不在范围
2026年FDA OTC专论M005明确外用抗真菌产品仅覆盖脚气、股癣和体癣，头癣与甲真菌明确排除。clotrimazole 1%、miconazole nitrate 2%、tolnaftate 1%等活性各有固定浓度与疗程，中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测、FDA注册与NDC列名。
M003 急救用消毒 OTC 药品合规解读：用途只限小割伤、擦伤和轻微烧伤
2026年FDA OTC专论M003明确急救消毒产品仅限小割伤、擦伤和轻微烧伤用途，非豁免产品须在32°C、10%血清条件下完成3-log杀菌效力测试。中国出口企业需完成FDA注册、NDC列名、cGMP合规及Drug Facts标签，不得扩展至手消毒或医疗用途宣称。
指甲真菌液出口美国OTC注册指南：M005抗真菌专论与NDC登记全流程
2026年多家中国企业指甲真菌液产品通过FDA NDC注册进入美国市场。OTC专论M005允许7类活性成分用于抗真菌OTC药品，但适应症仅限足癣、股癣和体癣，未明确收录甲癣。企业须精准设计标签宣称，区分抑制真菌生长与治疗甲癣的合规边界，并完成FDA企业注册与NDC产品列名。
去疣剂出口美国合规指南：OTC专论M028与NDC注册全流程解析
2026年多款去疣剂产品通过FDA的NDC注册成功进入美国市场，OTC专论M028是去疣剂合规的核心依据。去疣剂唯一允许的活性成分为水杨酸，浓度因剂型不同分为5%至40%三档。出口企业须完成FDA企业注册、NDC产品列名、Drug Facts标签合规及cGMP验证，方可合法销售。本文详解全流程实操要点。
FDA将Bemotrizinol纳入OTC防晒专论，8月9日生效
2026年6月9日FDA发布最终命令，将防晒剂Bemotrizinol（Tinosorb S）纳入OTC防晒专论，成为20余年来首个新增防晒活性成分，最终命令于2026年8月9日生效。出口企业需重新评估防晒产品配方，完成NDC注册与标签更新，以满足美国OTC药品合规要求。
