美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯，助力企业合规出海
21 CFR Part 347 - Skin Protectant Drug Products for Over-the-Counter Human UsePART 347—SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USEAuthority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:58 FR 54462, Oct. 21, 1993, unless otherwi
21 CFR Part 352 - Sunscreen Drug Products for Over-the-Counter Human Use [Stayed Indefinitely]PART 352—SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]Authority:21 U.S.C. 321, 351, 352, 353, 355, 360, 371.Source:64 FR 2768
2026年FDA OTC专论M016覆盖凡士林、氧化锌、dimethicone、胶体燕麦等皮肤保护剂，但成分组合按小伤口保护、皲裂、尿布疹、毒葛等用途分组授权。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名，不得将各活性随意复配。
2026年FDA监管体系持续深化改革，MoCRA化妆品强制注册与CARES法案OTC专论改革并行推进。许多出口企业混淆FDA、OTC与NDC概念，导致产品分类错误、注册路径跑偏、标签不合规。本文厘清三者关系：FDA是监管机构，OTC是药品分类，NDC是药品代码编号，三者层级不同不可等同替换。防晒、祛痘、止汗等功能性化妆品需同时满足化妆品与OTC药品双重合规要求。
