进口预先通知PriorNotice：FDA进口前置申报要点
Prior Notice是FDA对进口食品的前置申报要求，常被误读为所有产品通用。本文厘清Prior Notice的适用范围、申报要素，并说明OTC药品与化妆品的进口实际走何种申报通道，避免企业照搬错误流程。
M005 外用抗真菌 OTC 药品合规解读：脚气、股癣和体癣可自我治疗，头癣甲癣不在范围
2026年FDA OTC专论M005明确外用抗真菌产品仅覆盖脚气、股癣和体癣，头癣与甲真菌明确排除。clotrimazole 1%、miconazole nitrate 2%、tolnaftate 1%等活性各有固定浓度与疗程，中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测、FDA注册与NDC列名。
M003 急救用消毒 OTC 药品合规解读：用途只限小割伤、擦伤和轻微烧伤
2026年FDA OTC专论M003明确急救消毒产品仅限小割伤、擦伤和轻微烧伤用途，非豁免产品须在32°C、10%血清条件下完成3-log杀菌效力测试。中国出口企业需完成FDA注册、NDC列名、cGMP合规及Drug Facts标签，不得扩展至手消毒或医疗用途宣称。
