Labeler Code两年无NDC可能失活：拿码后要做什么
2026年企业高频咨询：Labeler Code两年无NDC可能失活：拿码后要做什么。本文依据FDA现行公开规则，直接回答谁需要办理、何时更新、应准备什么资料及失败后如何纠正，并提供数据核验、法规提交、状态验证与持续维护清单，帮助出口企业减少退件、扣留及误导宣传风险。
进口预先通知PriorNotice：FDA进口前置申报要点
Prior Notice是FDA对进口食品的前置申报要求，常被误读为所有产品通用。本文厘清Prior Notice的适用范围、申报要素，并说明OTC药品与化妆品的进口实际走何种申报通道，避免企业照搬错误流程。
510(k)vsOTC专论vsNDA/ANDA：合规路径怎么选
企业常把510(k)、OTC专论、NDA/ANDA混为一谈。本文厘清：510(k)是医疗器械路径，OTC专论与NDA/ANDA才是药品路径；并给出按产品属性选路径的决策框架，避免走错赛道浪费数月。
药品企业注册与产品列名：OTC企业双义务与两年期更新
OTC药品企业须同时履行设施注册与NDC产品列名两项法定义务，且均须每两年更新。本文厘清两套义务的主体、系统入口、更新窗口与常见遗漏，帮助药品企业稳住合规节奏，避免注册失效被扣留。
化妆品出口美国需要FDA批准吗？注册与批准的区别
许多企业混淆「FDA注册」与「FDA批准」。本文明确：普通化妆品出口美国无需上市前批准，但须完成MoCRA强制注册列名；而宣称功效的OTC药品则需走专论或NDA路径。厘清两者边界，避免无证上市或被误导付费买「批准函」。
如何查询工厂是否已注册：FEILookup与注册状态核验
工厂是否已在FDA注册、编号是否有效，直接影响美国客户清关与平台准入。本文介绍FEI Lookup检索、注册状态核验与常见「查不到」原因，帮助企业和买家快速确认合规身份，避免因编号失效错失订单。
FEI号码与邓白氏码DUNS：FDA企业标识到底用哪个
很多企业在FDA注册时搞不清FEI与DUNS该用哪个。本文厘清两者本质差异：FEI是FDA自有设施编号，MoCRA与药品注册均以FEI为准；DUNS是邓白氏商业编码，历史上用于药品登记但正被UFI过渡取代。帮企业避免错填标识导致申报卡顿。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
中国功效护肤品出口美国市场准入全景图
中国功效护肤品出海美国须先判定品类属性再选合规路径。本文绘制防晒、去屑、祛痘、生发、止汗等主流功效品类的市场准入全景，帮助企业快速定位自身产品的申报策略。
米诺地尔生发工厂登记与含酒精剂型运输合规
米诺地尔生发产品属OTC药品，须完成工厂登记与NDC列名；含酒精剂型还涉易燃运输合规。本文解析工厂登记与含酒精剂型的储运要点，帮助企业全链路合规。
