美国代理USAgent：化妆品与药品境外企业的强制要求
境外企业向FDA注册时大多被要求指定美国代理（US Agent）。本文区分化妆品与OTC药品对US Agent的要求、职责边界、指定误区与变更流程，帮助海外厂商选对代理人，避免注册被退回或检查失联。
M017 外用镇痛止痒 OTC 药品合规解读：先分功能组，贴剂不在专论范围内
2026年FDA OTC专论M017覆盖局部麻醉/镇痛/止痒剂、反刺激剂、氢化可的松止痒剂等六大功能组，但明确排除patch、plaster、poultice贴剂剂型。中国外用镇痛产品出口美国须按功能组匹配活性浓度及警示，完成药品cGMP检测、FDA注册与NDC列名。
M005 外用抗真菌 OTC 药品合规解读：脚气、股癣和体癣可自我治疗，头癣甲癣不在范围
2026年FDA OTC专论M005明确外用抗真菌产品仅覆盖脚气、股癣和体癣，头癣与甲真菌明确排除。clotrimazole 1%、miconazole nitrate 2%、tolnaftate 1%等活性各有固定浓度与疗程，中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测、FDA注册与NDC列名。
M003 急救用消毒 OTC 药品合规解读：用途只限小割伤、擦伤和轻微烧伤
2026年FDA OTC专论M003明确急救消毒产品仅限小割伤、擦伤和轻微烧伤用途，非豁免产品须在32°C、10%血清条件下完成3-log杀菌效力测试。中国出口企业需完成FDA注册、NDC列名、cGMP合规及Drug Facts标签，不得扩展至手消毒或医疗用途宣称。
