祛痘控油美白组合产品美国分类与合规
祛痘+控油+美白组合产品在美国可能涉及多重药品属性，分类与合规更复杂。本文解析组合产品的定性逻辑与合规路径，帮助企业理清申报策略、避免遗漏监管维度。
祛痘产品NDC注册与标签警示实操
祛痘产品在美国属OTC药品，须完成NDC注册并规范标注刺激性等警示语。本文详解祛痘NDC列名与标签警示实操，帮助企业避免无证上市与标签违规。
去屑洗发水出口美国全套注册路径实操
去屑洗发水出口美国属OTC药品，须走M032专论符合性评估、FDA企业注册、NDC列名与标签审核全流程。本文给出可落地的注册路径与节点，帮助企业高效合规上市。
OTC专论符合性评估：出口前必做的成分与标签自检
出口美国的OTC化妆品须在立项阶段完成OTC专论（21 CFR）符合性评估，确认活性成分、浓度与标签均落在专论允许范围。本文给出企业可执行的自检清单，帮助提前排雷、避免上市后被扣留。
祛痘产品美国合规边界：过氧化苯甲酰与水杨酸浓度上限及药妆误区
美国FDA将祛痘产品按OTC药品监管，过氧化苯甲酰限2.5%—10%、水杨酸0.5%—2%、硫磺3%—10%。所谓“药妆”在美国并非法定类别，宣称祛痘即构成药品声称，须符合21 CFR 333专论并完成NDC注册。出口企业应避免以化妆品名义规避药品合规。
去屑洗发水美国OTC合规：ZPT在美仍合法，与欧盟禁用监管差异解析
2026年中国去屑洗护出口美国需遵循FDA OTC专论M032，煤焦油、二硫化硒、水杨酸、硫磺及吡硫翁锌(ZPT)均为合规活性成分。与欧盟2022年禁用ZPT不同，美国仍将ZPT列为合法OTC去屑成分。企业须按专论浓度与Drug Facts标签要求申报，并办理NDC注册。
M032 去屑、脂溢性皮炎与银屑病 OTC 药品合规解读：同一成分并不支持所有疾病宣称
2026年FDA OTC专论M032将去屑、脂溢性皮炎和银屑病作为三个不同适应症分支，煤焦油0.5%–5%覆盖三种用途，吡硫鎓锌0.3%–2%仅支持去屑和脂溢性皮炎，二硫化硒1%仅支持去屑。中国出口企业须按药品cGMP完成每批活性检测与稳定性，完成FDA注册与NDC列名，化妆品级别生产不能替代药品要求。
M030 鸡眼胼胝去除 OTC 药品合规解读：与疣去除相似，但浓度、用途和14天疗程不能互换
2026年FDA OTC专论M030仅允许水杨酸用于鸡眼和胼胝去除，贴剂12%–40%与成膜液12%–17.6%分开管理，最长疗程14天并禁止糖尿病或循环不良者使用。与M028疣去除产品在成膜液浓度范围和疗程上存在关键差异，不能拼接成通用产品。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M028 疣去除 OTC 药品合规解读：只有水杨酸，剂型决定浓度和最长12周疗程
2026年FDA OTC专论M028仅允许水杨酸作为疣去除活性成分，贴剂12%–40%、成膜液5%–17%和刺梧桐胶贴膏15%分别绑定三种载体，最长疗程12周，仅覆盖寻常疣和足底疣。面部、生殖器、黏膜、痣和胎记均被排除。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M020 防晒 OTC 药品合规解读：SPF、广谱与防水测试缺一不可，附 2026 年 Bemotrizinol 新规
2026年FDA OTC专论M020要求防晒产品完成SPF、Broad Spectrum广谱及防水测试，现行16种活性成分各有上限且组合受限。2026年8月9日将增加bemotrizinol 6%，附带18个月法定独占期。中国防晒产品出口美国须按药品cGMP生产，完成FDA注册与NDC列名，专论外成分或组合需另评估NDA路径。
