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美国FDA、OTC、NDC化妆品申报认证行业资讯,助力企业合规出海

化妆品与OTC药品标签差异:标识合规对照表

同样出口美国,化妆品与OTC药品的标签要求天差地别。本文以对照表形式列出两者在成分表、警示、功效宣称、注册标识上的强制差异,帮助企业按品类一次做对标签,避免属性错配导致的合规返工。

DrugFacts面板各区块填写规范与示例

Drug Facts是OTC药品标签的强制模块,由多个固定区块组成。本文逐块讲解活性成分、用途、警告、用法、其他信息、非活性成分等填写规范与常见示例,帮企业在合规前提下把信息填准填全。

FDA将NDC编号从10位统一升级为12位:出口企业合规过渡要点解析

2026年3月5日FDA发布最终规则,将NDC编号从现行10位格式统一升级为12位标准格式(6-4-2),2033年3月7日正式生效,设有3年过渡期。所有OTC药品包括防晒霜、祛痘产品等功能性化妆品的NDC注册编号均须完成转换,企业应在过渡期内完成IT系统升级、标签更新与供应链协调。