一、企业注册与工厂登记的法律基础
根据《联邦食品、药品和化妆品法》第510条，在美国销售药品（含OTC药品）的企业须向FDA登记其生产、加工、包装或仓储场所（Establishment Registration）。对于出口美国的OTC化妆品（防晒、去屑、祛痘、生发、止汗等），无论是美国本土企业还是境外制造商，其相关场所均须登记。
二、注册主体与邓白氏码
FDA要求注册使用唯一的邓白氏码（DUNS）标识企业实体。境外企业须先获取DUNS，再在FDA企业注册系统（FURLS）创建账户并提交场所信息。粤妆评在实操中发现，许多企业因DUNS信息与企业英文名不一致导致审核延迟，建议提前统一。
三、填报核心要点
填报须如实列明场所类型（制造、包装、仓储等）、所生产产品的类别（OTC专论药品）、美国代理（US Agent）信息。境外企业必须指定位于美国的代理接收FDA通信。场所地址、产品线、联系方式均须与后续NDC列名保持一致。
四、年度更新与维护
企业注册须每偶数年的10月1日至12月31日完成年度更新（ biennial registration ）。逾期未更新将被注销，影响产品清关。粤妆评提供注册到期提醒与代更新服务，避免企业因疏忽失去合规资格。
常见问题解答
境外企业也要做FDA工厂登记吗？
要。凡是向美国销售OTC药品（含功效化妆品）的境外制造、包装或仓储场所，均须完成FDA Establishment Registration，并指定美国代理接收FDA通信。
没有邓白氏码能注册吗？
不能。FDA企业注册系统以邓白氏码（DUNS）作为企业唯一标识，企业须先获取DUNS并确保企业英文名与注册信息一致，才能顺利提交场所登记。
FDA企业注册多久更新一次？
须每偶数年的第四季度（10月1日至12月31日）完成年度更新。逾期未更新将被注销登记，直接导致产品无法合规进入美国市场。
美国代理（US Agent）必须在美国吗？
是的。境外企业必须指定一个位于美国的代理，负责接收FDA的紧急通信与常规联络。代理信息须在企业注册中如实填报并保持有效。
