北美洲 · 市场准入

美国化妆品
准入与检测要求

MoCRA 设施注册 + 产品列名。

United States 美国食品药品监督管理局（FDA） 6 项核心检测

核心结论

一句话看懂

设施注册 + 产品列名

MoCRA 设施注册 + 产品列名。

美国化妆品准入要素

机构/法规/准入/要求
要素内容
主管机构美国食品药品监督管理局（FDA）
核心法规FD&C Act 及 MoCRA（2022）
准入方式设施注册 + 产品列名
关键要求需完成设施注册与产品列名、不良事件报告，保留安全证据记录。

美国要求的核心检测

6 项

微生物检测

菌落总数、霉菌酵母与致病菌，是化妆品/日化上市前最基础的必检项目。

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重金属检测

铅、汞、砷、镉等重金属，各国对唇部、眼部及儿童产品限值更严。

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禁限用物质检测

激素、抗生素、塑化剂、石棉、致敏香精等非法添加与限用成分筛查。

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防腐挑战试验

验证防腐体系能否抑制微生物生长，是含水配方产品的关键安全项目。

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稳定性试验

长期/加速稳定性、光稳定与包装相容性，用于确定货架期与有效期。

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美国MoCRA列名

美国 MoCRA 企业注册与产品列名。

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美国准入流程

五步完成
1

分类判定

判定产品在美国的监管分类与宣称合规性。

2

检测合规

完成美国要求的检测与安全评估。

3

资料准备

准备标签、PIF/CPSR、成分等申报资料。

4

注册/通报

按要求完成美国的注册、备案或通报。

5

上市维护

上市后不良事件报告与年度更新维护。

美国化妆品准入常见问题

FAQ
美国化妆品上市前需要审批吗？

设施注册 + 产品列名。

美国化妆品的主管机构是谁？

美国化妆品主管机构为美国食品药品监督管理局（FDA）。

美国的核心法规是什么？

美国的核心法规为FD&C Act 及 MoCRA（2022）。

美国化妆品出口需要哪些检测？

通常需完成微生物检测、重金属检测、禁限用物质检测、防腐挑战试验、稳定性试验、美国MoCRA列名等检测，具体以产品类型与宣称确定。

美国的关键合规要求有哪些？

需完成设施注册与产品列名、不良事件报告，保留安全证据记录。。

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