亚洲 · 市场准入
日本化妆品
日本化妆品
准入与检测要求
普通化妆品备案、医药部外品许可，功效宣称受严格限制。
核心结论
一句话看懂普通化妆品事先备案，医药部外品（功效宣称）许可
普通化妆品备案、医药部外品许可，功效宣称受严格限制。
日本化妆品准入要素
机构/法规/准入/要求| 要素 | 内容 |
|---|---|
| 主管机构 | 厚生劳动省（MHLW） |
| 核心法规 | 《药机法》（医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性确保等相关法律） |
| 准入方式 | 普通化妆品事先备案，医药部外品（功效宣称）许可 |
| 关键要求 | 需全成分标注、制造销售许可，功效宣称产品按医药部外品审批。 |
日本要求的核心检测
6 项日本准入流程
五步完成1
分类判定
判定产品在日本的监管分类与宣称合规性。
2
检测合规
完成日本要求的检测与安全评估。
3
资料准备
准备标签、PIF/CPSR、成分等申报资料。
4
注册/通报
按要求完成日本的注册、备案或通报。
5
上市维护
上市后不良事件报告与年度更新维护。
日本化妆品准入常见问题
FAQ
日本化妆品上市前需要审批吗？
普通化妆品事先备案，医药部外品（功效宣称）许可。
日本化妆品的主管机构是谁？
日本化妆品主管机构为厚生劳动省（MHLW）。
日本的核心法规是什么？
日本的核心法规为《药机法》（医药品、医疗器械等的品质、有效性及安全性确保等相关法律）。
日本化妆品出口需要哪些检测？
通常需完成微生物检测、重金属检测、禁限用物质检测、防腐挑战试验、稳定性试验、毒理学安全评价等检测，具体以产品类型与宣称确定。
日本的关键合规要求有哪些？
需全成分标注、制造销售许可，功效宣称产品按医药部外品审批。。
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