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美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

粤妆评汇集美国 OTC 化妆品 FDA 注册、MoCRA、邓白氏码、NDC 码、美国代理人、亚马逊/速卖通上架、标签审核等常见问题,由资深法规专家权威解答,助力企业合规出海。

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FDA OTC注册 更新于 2026-08-27

在美国,宣称减少出汗的 antiperspirant 属于 OTC 药,适用 M019;普通 deodorant 仅宣称控制体味时通常按化妆品管理。M019 允许多种 aluminum chloride、aluminum chlorohydrate 和 aluminum-zirconium 盐,具体浓度上限及无水或气雾剂条件因盐型而异,应按 M019.10 精确换算。

FDA OTC注册 更新于 2026-08-27

M019 要求气雾止汗剂增加“使用时远离面部和口部,避免吸入”的警示,并遵守 21 CFR 369.21 对气体推进加压药品容器的适用警示。企业还应验证推进剂与配方相容性、阀门功能、喷出量、泄漏、耐压、可燃性、运输和储存稳定性。

FDA OTC注册 更新于 2026-08-27

美国止汗剂注册资料应包括定性定量配方、M019 活性铝盐身份和浓度换算、USP-NF 原子比资料、原料与成品规格、含量与均匀性方法、功效证据、稳定性、包装相容性、Drug Facts、工厂注册、美国代理人、Labeler Code 和 NDC SPL。气雾剂还需推进剂及包装安全资料。

MSDS/SDS 更新于 2026-09-06

成品化妆品是否依法必须提供 SDS 取决于目的地法规、用途和危险分类,但物流、仓储、平台或进口商可能将 SDS 作为收货资料。香水、指甲油、气雾剂及高酒精产品尤其常被要求提供。

出口商检 更新于 2026-09-06

普通化妆品是否法检应按准确 HS 编码和当期监管条件判断;若香水、指甲油、气雾剂等被分类为出口危险货物,还可能需要危险特性分类鉴别及包装使用鉴定。产品备案、SDS 和运输鉴定不能自动替代这些手续。

危险品出口 更新于 2026-09-06

常见资料包括准确的中英文品名、SDS、危险特性分类或运输鉴定、危包相关单证、危险货物申报资料、订舱委托、箱单发票、报关资料及标签包装照片。锂电池、气雾剂等还可能需要专项测试或证明。

危险品出口 更新于 2026-09-06

香水、指甲油等含易燃溶剂的产品常涉及第 3 类易燃液体,气雾剂常涉及第 2 类;但具体 UN 条目、类别、包装类别及是否适用消费品、有限数量等条件,必须依据最终配方、闪点、容器和现行运输规则确定。