M020 防晒 OTC 药品合规解读：SPF、广谱与防水测试缺一不可，附 2026 年 Bemotrizinol 新规
2026年FDA OTC专论M020要求防晒产品完成SPF、Broad Spectrum广谱及防水测试，现行16种活性成分各有上限且组合受限。2026年8月9日将增加bemotrizinol 6%，附带18个月法定独占期。中国防晒产品出口美国须按药品cGMP生产，完成FDA注册与NDC列名，专论外成分或组合需另评估NDA路径。
M019 止汗 OTC 药品合规解读：止汗不是普通除臭，专论范围仅到腋下
2026年FDA OTC专论M019将止汗剂定义为OTC药品，仅限腋下使用，铝盐浓度按无水基计算并区分气雾/非气雾剂型。24小时或extra effective宣称需最终配方人体止汗数据支持。中国出口企业须按药品cGMP生产，完成FDA注册、NDC列名与进口申报，手足或全身止汗不在M019范围。
M016 皮肤保护剂 OTC 药品合规解读：用途决定成分组合，不能把舒缓无限外推
2026年FDA OTC专论M016覆盖凡士林、氧化锌、dimethicone、胶体燕麦等皮肤保护剂，但成分组合按小伤口保护、皲裂、尿布疹、毒葛等用途分组授权。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名，不得将各活性随意复配。
