MoCRA责任主体ResponsiblePerson法定义务清单
MoCRA首次明确定义「责任主体」并赋予其产品列名、安全佐证、不良事件记录与标签合规等核心义务。本文梳理责任主体的认定规则与四项法定义务清单，帮助企业厘清品牌方、制造商、进口商之间的责任边界。
MoCRA化妆品设施注册与产品列名实操全流程
2022年MoCRA法案将美国化妆品监管从自愿走向强制，2024年7月1日起设施注册与产品列名成为硬性义务。本文拆解谁必须注册、FEI编号如何获取、SPL文件如何提交，以及两年期更新节奏，帮助出口企业建立可落地的合规流程。
邓白氏码DUNS在FDA注册中的角色与获取路径
邓白氏码（DUNS）是FDA企业注册系统的唯一企业标识，境外OTC化妆品企业须先获取并保持信息一致。本文说明DUNS的获取路径、与FDA注册的衔接要点，以及常见信息不一致导致的申报延误。
M031 灭虱 OTC 药品合规解读：只有一组活性复方，且必须为非气雾剂
2026年FDA OTC专论M031仅允许pyrethrum extract提供0.17%–0.33% pyrethrins并与2%–4% piperonyl butoxide组合的非气雾复方，标签须包含检查、10分钟处理、梳卵、7–10天复治和环境清洁。中国出口企业须按药品cGMP完成每批双活性检测及稳定性，完成FDA注册与NDC列名。
M030 鸡眼胼胝去除 OTC 药品合规解读：与疣去除相似，但浓度、用途和14天疗程不能互换
2026年FDA OTC专论M030仅允许水杨酸用于鸡眼和胼胝去除，贴剂12%–40%与成膜液12%–17.6%分开管理，最长疗程14天并禁止糖尿病或循环不良者使用。与M028疣去除产品在成膜液浓度范围和疗程上存在关键差异，不能拼接成通用产品。中国出口企业须按药品cGMP完成每批检测与NDC列名。
M020 防晒 OTC 药品合规解读：SPF、广谱与防水测试缺一不可，附 2026 年 Bemotrizinol 新规
2026年FDA OTC专论M020要求防晒产品完成SPF、Broad Spectrum广谱及防水测试，现行16种活性成分各有上限且组合受限。2026年8月9日将增加bemotrizinol 6%，附带18个月法定独占期。中国防晒产品出口美国须按药品cGMP生产，完成FDA注册与NDC列名，专论外成分或组合需另评估NDA路径。
M003 急救用消毒 OTC 药品合规解读：用途只限小割伤、擦伤和轻微烧伤
2026年FDA OTC专论M003明确急救消毒产品仅限小割伤、擦伤和轻微烧伤用途，非豁免产品须在32°C、10%血清条件下完成3-log杀菌效力测试。中国出口企业需完成FDA注册、NDC列名、cGMP合规及Drug Facts标签，不得扩展至手消毒或医疗用途宣称。
