Question 1

美国 FDA OTC 专论 M001 抗酸剂适用于哪些产品？活性成分和申报技术要求是什么？

Accepted Answer

M001 适用于口服抗酸剂，允许铝盐、镁盐、钙盐、碳酸氢盐、柠檬酸盐等专论所列活性成分。每个有效成分通常应贡献至少 25% 的总酸中和能力，成品酸中和能力至少为 5 mEq，并遵守各成分最大日剂量、USP 酸中和能力测试及特定警示要求。

Question 2

美国 FDA OTC 专论 M002 抗胀气产品允许什么活性成分？如何申报？

Accepted Answer

M002 适用于口服抗胀气或 antigas 产品，专论活性成分为 simethicone，最大日剂量 500 mg。产品可在满足条件时与 M001 抗酸成分复配，但用途仅限于与胃灼热、胃酸或消化不良同时出现的胀气症状，并应同时满足两份专论的剂量与标签要求。

Question 3

美国 FDA OTC 专论 M003 急救消毒产品有哪些允许活性成分和杀菌测试要求？

Accepted Answer

M003 适用于小割伤、擦伤和轻微烧伤的 first aid antiseptic。允许成分包括乙醇 48%—95%、异丙醇 50%—91.3%、benzalkonium chloride 0.1%—0.13%、benzethonium chloride 0.1%—0.2%、过氧化氢、碘制剂、povidone-iodine 5%—10% 等；多数产品还需符合专论规定的体外 3-log10 细菌降低测试。

Question 4

美国 FDA OTC 专论 M004 急救抗生素产品允许哪些活性成分和剂型？

Accepted Answer

M004 适用于帮助预防轻微割伤、擦伤和烧伤感染的外用急救抗生素。允许条件包括 bacitracin 或 bacitracin zinc 500 units/g 软膏、neomycin 3.5 mg/g 软膏或乳膏、chlortetracycline HCl 或 tetracycline HCl 30 mg/g 软膏，以及专论规定的 bacitracin、neomycin、polymyxin B 等组合。

Question 5

美国 FDA OTC 专论 M005 外用抗真菌产品允许哪些活性成分和宣称？

Accepted Answer

M005 适用于足癣、股癣和体癣等外用抗真菌产品。允许活性成分包括 clotrimazole 1%、miconazole nitrate 2%、tolnaftate 1%、haloprogin 1%、clioquinol 3%、povidone-iodine 10%，以及总 undecylenate 10%—25%。不同成分的预防宣称、用药周期和专业用途并不相同。

Question 6

美国 FDA OTC 专论 M006 祛痘产品允许哪些活性成分和浓度？

Accepted Answer

M006 适用于外用 acne treatment。允许 benzoyl peroxide 2.5%—10%、salicylic acid 0.5%—2%、sulfur 3%—10%；resorcinol 2% 或 resorcinol monoacetate 3% 仅能按专论条件与 sulfur 复配。祛痘洁面、凝胶、乳液、面膜等都需匹配剂型、用法、刺激警示和 Drug Facts。

Question 7

美国 FDA OTC 专论 M007 泻药分为哪些类型？产品申报要准备什么？

Accepted Answer

M007 覆盖口服或直肠使用的容积性、高渗性、润滑性、盐类、刺激性、软便剂及二氧化碳释放型泻药。活性成分包括 psyllium、methylcellulose、polycarbophil、glycerin、mineral oil、镁盐、bisacodyl、senna、docusate 等类别；不同成分对应不同剂量、年龄、起效时间、饮水和窒息警示。

Question 8

美国 FDA OTC 专论 M008 止泻药允许哪些活性成分和标签要求？

Accepted Answer

M008 适用于口服止泻产品，专论列出的活性成分包括 bismuth subsalicylate 和 kaolin，并按具体剂型与剂量条件管理。产品应准确标示止泻用途、年龄剂量、最长使用时间和水杨酸盐相关警示；其他常见止泻成分若不在当前专论条件内，不能仅靠 NDC 列名走专论路径。

Question 9

哪些化妆品需要按美国FDA OTC注册？

Accepted Answer

同时具备化妆品功效与药物功效的组合产品需按美国 OTC 药品注册，主要包括去屑洗发水（吡硫鎓锌）、防晒产品、祛痘产品（水杨酸）、生发产品（米诺地尔）、止汗剂、含氟牙膏、免洗洗手液等。这类产品受 FDA 药品审评与研究中心（CDER）监管，须完成工厂注册与 NDC 产品列名方可合法销售。

Question 10

什么是美国FDA OTC注册？

Accepted Answer

美国 FDA OTC 注册是指将 OTC 化妆品组合产品（如去屑洗发水、防晒、祛痘等）按美国非处方药监管要求，完成药品工厂注册（Establishment Registration）与 NDC 产品列名（NDC Listing），并确保标签符合 Drug Facts 规范的申报程序。符合 OTC 专论的产品可按专论路径直接注册，无需逐一审批新药申请（NDA）。

Question 11

FDA OTC注册需要多长时间？

Accepted Answer

若产品符合相应 OTC 专论，FDA OTC 注册整体周期通常为 4–8 周。其中邓白氏码（DUNS）申请约 1–4 周，FDA 系统提交处理约数个工作日，标签合规审核与资料准备时间视企业配合度而定。粤妆评凭借丰富经验可帮助企业高效推进，缩短整体周期。

Question 12

FDA OTC注册费用多少？

Accepted Answer

FDA OTC 注册本身不收取官方注册费用，但涉及邓白氏码（DUNS）申请、NDC 标签代码申请、美国代理人服务、标签审核等配套服务会产生相应费用。整体费用视产品数量、注册路径、是否加急等因素而定，粤妆评提供透明报价，无隐形收费。

Question 13

FDA认证和FDA注册有什么区别？

Accepted Answer

FDA 注册是企业向 FDA 提交注册信息并获得注册号的官方程序，是进入美国市场的基础要求；而"FDA 认证"并非 FDA 官方术语，通常指产品通过 FDA 合规审核或符合 FDA 法规要求的证明。FDA 不颁发"认证证书"，企业取得的是注册号与列名编码。

Question 14

没有FDA注册可以卖OTC药品吗？

Accepted Answer

不可以。根据美国 FD&C Act，未完成 FDA 药品工厂注册和 NDC 产品列名就在美国市场销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）属于违法销售，可能面临产品扣留、拒绝入境、罚款、禁令等处罚，亚马逊、速卖通等平台也会下架不合规产品。

Question 15

中国企业怎么做FDA OTC注册？

Accepted Answer

中国企业做 FDA OTC 注册需完成五步：1）申请邓白氏码（DUNS）；2）指定美国代理人；3）完成 FDA 药品工厂注册（Establishment Registration）；4）申请 NDC 标签代码并完成产品列名；5）确保标签符合 Drug Facts 规范。粤妆评提供一站式代办服务。

Question 16

OTC注册和普通化妆品MoCRA备案有什么区别？

Accepted Answer

纯化妆品按 MoCRA 完成工厂注册与产品列名即可；OTC 化妆品除 MoCRA 外，还需按药品完成 21 CFR Part 207 的工厂注册与 NDC 产品列名，标签须符合 Drug Facts 规范，监管要求更严格。两者监管机构、法规依据、注册内容与标签要求均不同。

Question 17

什么是邓白氏码（DUNS）？

Accepted Answer

邓白氏码（DUNS，Data Universal Numbering System）是由美国邓白氏公司（Dun & Bradstreet）为全球企业分配的 9 位数字唯一识别码，用于标识企业实体。它是美国 FDA 注册、政府招标、跨境电商平台开店的必备资质，每个独立法人实体对应一个独立的 DUNS 编码。

Question 18

DUNS编码是几位数字？

Accepted Answer

DUNS 编码是 9 位数字，标准格式为 XX-XXX-XXXX（如 12-345-6789）。每个独立法人实体对应一个 DUNS，企业地址或业务变更不影响编码，编码一经分配终身有效。

Question 19

DUNS申请需要多长时间？

Accepted Answer

通过标准渠道申请 DUNS 通常需要 1–4 周；付费加急服务可缩短至数天。粤妆评通过专业资料准备可显著提升一次性通过率，缩短整体周期。用于 FDA 合规用途的标准申请通道是免费的。

Question 20

DUNS和FDA注册是什么关系？

Accepted Answer

DUNS 是 FDA 药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件，FDA 用 DUNS 识别企业实体。因此申请 DUNS 通常是 FDA 注册流程的第一步，没有 DUNS 无法完成 FDA 注册。

Question 21

DUNS申请收费吗？

Accepted Answer

邓白氏针对用于 FDA 注册等政府合规用途的 DUNS 申请提供免费通道（通常周期较长，约 1–4 周），同时也提供付费加急服务（可缩短至数天）。粤妆评可协助企业选择最合适的申请渠道，平衡费用与周期。

Question 22

怎么申请邓白氏码（DUNS）？

Accepted Answer

申请 DUNS 需准备企业营业执照、英文企业信息（名称、地址、业务描述）等资料，通过邓白氏官方渠道提交申请，审核通过后取得 9 位编码。标准流程为：需求确认 → 资料准备 → 英文信息整理 → 申请提交 → 审核跟进 → 取得 DUNS。粤妆评提供全程代办。

Question 23

速卖通卖OTC化妆品需要什么资质？

Accepted Answer

在速卖通美国站销售 OTC 化妆品需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、符合 Drug Facts 规范的产品标签、美国代理人信息等合规资质。粤妆评提供全套资质办理与平台对接服务，帮助卖家顺利开通 OTC 类目。

Question 24

速卖通上所有化妆品都要OTC注册吗？

Accepted Answer

不需要。仅具备药物功效的 OTC 化妆品（去屑、防晒、祛痘、生发、止汗等）在速卖通美国站销售时须提供 FDA 合规资质；普通化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 化妆品列名即可，无需 OTC 药品注册。

Question 25

速卖通OTC类目审核需要哪些资料？

Accepted Answer

速卖通 OTC 类目审核通常需要：FDA 工厂注册号、NDC 编码、产品标签图样（含 Drug Facts）、活性成分说明、OTC 专论匹配说明、美国代理人信息、产品合规声明等。粤妆评可整理完整的合规资料包供平台审核，提高一次性通过率。

Question 26

没有美国公司可以在速卖通卖OTC吗？

Accepted Answer

可以。中国卖家无需成立美国公司，通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）即可在速卖通美国站销售 OTC 产品。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制条件，可由专业机构（如粤妆评）提供，无需企业自己在美设立公司。

Question 27

速卖通和亚马逊的OTC合规要求一样吗？

Accepted Answer

核心 FDA 合规要求一致（均需 FDA 注册、NDC、标签合规、美国代理人），但两个平台的审核流程、资料格式、类目规则各有差异。粤妆评可针对不同平台分别提供对接服务，帮助企业一次性满足多平台上架需求。

Question 28

什么是Drug Facts标签？

Accepted Answer

Drug Facts 是美国 OTC 药品标签上的标准化信息板块，须按 21 CFR Part 201.66 规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法、非活性成分等内容。它是 OTC 产品合规的关键要素，普通化妆品无需此板块，OTC 化妆品则强制要求。

Question 29

普通化妆品和OTC标签要求有什么不同？

Accepted Answer

普通化妆品标签须标明产品名称、净含量、成分列表（INCI）、生产商/经销商、警示语等基础信息；OTC 化妆品还需额外包含标准化的 Drug Facts 板块，按规范列明活性成分及含量、用途、警告语、使用方法等，监管要求更严格。

Question 30

OTC专论是什么意思？

Accepted Answer

OTC 专论（OTC Monograph）是 FDA 针对特定类别 OTC 药品制定的法规标准，规定了该类别产品的活性成分、含量、剂型、用途、标签要求等。符合专论要求的产品可直接上市，无需逐一审批新药申请（NDA）。FDA 现有 32 个 OTC 专论类别（M001–M032）。

Question 31

标签上有功效宣称会被判定为药品吗？

Accepted Answer

会。FDA 根据产品标签的预期用途（功效宣称、消费者认知、活性成分）判定监管类别。若标签宣称涉及疾病治疗、改变身体结构或功能等药物功效，普通化妆品可能被认定为未经批准的药品，导致违规。粤妆评可帮助企业规避此类风险。

Question 32

化妆品标签必须用英文吗？

Accepted Answer

是的。在美国市场销售的化妆品与 OTC 产品标签必须使用英文，成分列表须按 INCI 命名规范标注。其他强制标示信息（如净含量、生产商、警告语）也须用英文呈现。粤妆评提供中英双语标签审核，确保英文标示准确合规。

Question 33

标签不合规会有什么后果？

Accepted Answer

标签违规可能导致产品被 FDA 拒绝入境、扣留、召回，或在跨境电商平台被下架、店铺受限甚至封号。常见违规包括缺失强制标示信息、Drug Facts 不规范、虚假宣称、成分标注错误等。提前进行标签审核可有效规避此类风险。

Question 34

什么是FDA MoCRA法规？

Accepted Answer

MoCRA（《2022 年化妆品法规现代化法案》，Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）是美国自 1938 年以来首次重大更新的化妆品法规，于 2022 年 12 月 29 日颁布。它要求所有在美销售化妆品的生产/加工设施进行 FDA 注册与产品列名，建立不良事件报告制度，并加强标签管理。

Question 35

MoCRA工厂注册的义务和截止要求是什么？

Accepted Answer

MoCRA 要求所有参与在美销售化妆品生产/加工的设施完成 FDA 注册与产品列名后方可合规经营。已开始生产/销售的设施应尽快完成注册，新设施须在进入商业流通前或合理时间内注册。设施须每两年更新，变更须 60 天内通报。

Question 36

MoCRA委托生产时谁来注册？

Accepted Answer

MoCRA 下委托方（品牌方）与受托方（代工厂）各有注册义务。即使受托方（代工厂）已注册设施，品牌方仍须作为责任人完成产品列名。粤妆评可协助理清委托关系并完成对应注册，避免重复或遗漏。

Question 37

MoCRA注册需要多久更新一次？

Accepted Answer

MoCRA 化妆品设施注册须每两年更新一次。若注册信息发生变更（如地址、负责人、产品类别），须在变更发生后 60 天内提交更新。粤妆评提供注册后年度维护与变更通报服务，确保注册持续有效。

Question 38

MoCRA小规模企业可以豁免注册吗？

Accepted Answer

前 3 个会计年度在美国市场化妆品平均年销售额低于 100 万美元的企业可能被视为小规模企业，可豁免 MoCRA 设施注册与产品列名。但涉及眼部化妆品、注射类产品、内部使用产品等特定类别除外。粤妆评可准确判断企业是否符合豁免条件。

Question 39

MoCRA和OTC药品注册冲突吗？

Accepted Answer

不冲突。OTC 化妆品须同时满足药品注册（21 CFR Part 207）和 MoCRA 化妆品注册两套要求，两者并行不悖。粤妆评可为企业统一办理，避免重复劳动与遗漏，确保双重合规。

Question 40

什么是美国代理人（US Agent）？

Accepted Answer

美国代理人（US Agent）是美国 FDA 要求境外（非美国本土）药品和化妆品生产/加工设施在注册时必须指定的一名位于美国的联络人。其职责是作为 FDA 与企业的官方桥梁，协助沟通、接收通知、配合检查。美国代理人是境外企业 FDA 注册的强制前提条件。

Question 41

美国代理人有什么资质要求？

Accepted Answer

美国代理人须在美国境内拥有实际地址，且在 FDA 工作时间（美国东部时间）可被电话或邮件联系。代理人可以是个人或法人，但须能履行与 FDA 的官方对接职责。无特定职业资格要求，但须具备可靠的通讯能力与应急响应能力。

Question 42

美国代理人和美国进口商是一回事吗？

Accepted Answer

不是。美国代理人是 FDA 要求境外生产/加工设施指定的官方联络人，职责是 FDA 沟通；美国进口商是负责将产品进口到美国并承担报关、关税等职责的商业主体。两者职责不同，可为同一主体或不同主体。

Question 43

可以随时更换美国代理人吗？

Accepted Answer

可以，但更换后须及时在 FDA 注册系统中更新代理人信息，避免因联络中断导致注册异常。粤妆评提供稳定的长期代理人服务，减少更换风险；如确需更换，可协助企业完成 FDA 系统信息更新。

Question 44

美国代理人需要承担产品责任吗？

Accepted Answer

一般不需要。美国代理人的主要职责是 FDA 官方联络与文件转达，不直接承担产品质量或法律责任。产品责任仍由境外生产企业与品牌方承担。但代理人须履行 FDA 沟通职责，否则可能影响企业注册状态。

Question 45

美国代理人服务价格多少？

Accepted Answer

美国代理人服务通常按年收费，价格因服务机构、服务范围与响应级别而异。粤妆评提供透明报价的美国代理人服务，含 FDA 联络、文件转达、检查配合等基础职责，并提供中英双语沟通支持，无隐形收费。

Question 46

FDA注册一定要美国代理人吗？

Accepted Answer

境外（非美国本土）企业做 FDA 注册必须指定美国代理人，这是强制要求。美国本土企业则无需指定美国代理人。美国代理人是境外企业完成药品工厂注册与 MoCRA 化妆品设施注册的前置必备条件。

Question 47

亚马逊上架OTC产品必须FDA注册吗？

Accepted Answer

是的。亚马逊要求销售 OTC 药品（含 OTC 化妆品）的卖家提供有效的 FDA 工厂注册号与 NDC 产品列名，未通过审核的产品无法上架。即使产品仅在线上销售，仍受美国 FDA 法规强制管辖。

Question 48

亚马逊OTC类目开通条件是什么？

Accepted Answer

亚马逊 OTC 类目开通需提供：FDA 药品工厂注册号、NDC 产品列名编码、产品标签（Drug Facts）、美国代理人信息、产品合规声明等全套资质。粤妆评提供全套资质办理与资料包整理服务，帮助卖家顺利开通类目。

Question 49

亚马逊OTC药品审核被拒怎么办？

Accepted Answer

亚马逊 OTC 审核被拒通常因 FDA 资质不全、NDC 码缺失、标签不合规或产品信息与注册信息不一致。需分析拒审原因，补充完善合规资料后重新提交。粤妆评可帮助分析拒审原因并提供整改方案。

Question 50

中国卖家可以直接在亚马逊卖OTC吗？

Accepted Answer

可以。中国卖家通过办理 FDA 合规资质（含美国代理人）并满足亚马逊审核要求后即可上架销售 OTC 产品，无需成立美国公司。粤妆评提供全套合规解决方案，帮助中国卖家零门槛进入美国 OTC 市场。

Question 51

亚马逊OTC审核需要多长时间？

Accepted Answer

亚马逊 OTC 资质审核通常需数天至数周，取决于资料完整性与平台审核进度。前置的 FDA 合规办理（DUNS、FDA 注册、NDC 等）约需 4–8 周。粤妆评通过专业资料准备可帮助卖家加快审核通过。

Question 52

什么是NDC码？

Accepted Answer

NDC（National Drug Code，国家药品代码）是美国 FDA 为药品（含 OTC 药品）分配的唯一识别编码，共 11 位数字，采用 5-4-2 格式，分别表示标签商代码、产品代码与包装代码。OTC 化妆品须申请 NDC 并完成产品列名方可合法销售。

Question 53

NDC码是几位数字？

Accepted Answer

NDC 码共 11 位数字，采用 5-4-2 格式：前 5 位为标签商代码（Labeler Code），中间 4 位为产品代码（Product Code），末 2 位为包装代码（Package Code）。同一产品的不同包装规格对应不同的 NDC 编码。

Question 54

所有化妆品都需要NDC码吗？

Accepted Answer

不需要。NDC 码仅适用于按药品管理的 OTC 化妆品组合产品（如去屑、防晒、祛痘、生发等）。纯化妆品（护肤、彩妆等）按 MoCRA 完成产品列名即可，无需 NDC。是否需要 NDC 取决于产品的药品属性。

Question 55

NDC代码怎么申请？

Accepted Answer

NDC 代码申请需先完成 FDA 药品工厂注册和 DUNS 编码申请，然后向 FDA 提交 NDC 标签代码（Labeler Code）申请，获得标签商代码后为每个产品编制 NDC 编码（5-4-2 格式）并完成产品列名。粤妆评提供全流程代办服务。

Question 56

NDC列名提交有时间要求吗？

Accepted Answer

是的。OTC 药品（含 OTC 化妆品）须在产品首次进入商业流通后 5 天内完成 NDC 产品列名提交。建议企业在产品上市前提前规划，避免延误。产品信息变更时也须及时更新 NDC 列名。

Question 57

有了NDC码就能在亚马逊上架吗？

Accepted Answer

NDC 码是亚马逊 OTC 产品上架的强制要求之一，但仅有 NDC 码还不够。平台还要求提供 FDA 工厂注册号、产品标签图样、美国代理人信息等完整合规资料。粤妆评可提供完整合规资料包，助您顺利上架。

Question 58

OTC药品可以不打NDC标签吗？

Accepted Answer

不可以。根据 FDA 法规要求，所有在美国市场销售的 OTC 药品标签上必须标注完整的 NDC 编码，否则属于标签违规，可能导致产品扣留或下架。NDC 编码须印在产品外包装与标签的指定位置。

Question 59

NDC代码申请费用多少？

Accepted Answer

FDA 申请 NDC 标签代码本身不收取官方费用，但涉及 SPL 文件编制、产品列名提交、代理服务等会产生相应服务费用。费用视产品数量、包装规格数量与代理服务范围而定。粤妆评提供透明报价，无隐形收费。

Question 60

如何查询 FDA OTC 注册号是否有效？

Accepted Answer

FDA OTC 注册有效性可通过 FDA 官方数据库查询：药品工厂注册号在 FDA NDC Labeler Code Request 与 Directories 中检索；NDC 列名产品可在 DailyMed 或 FDA NDC Directory 中核对标签代码、产品名称与厂商信息是否一致。

Question 61

DUNS 编码过期了怎么办？

Accepted Answer

DUNS 编码本身没有固定有效期，但邓白氏数据库中的企业信息需要定期更新。若发现 DUNS 信息过期、企业地址或名称变更导致 FDA 注册无法匹配，应及时登录 Dun & Bradstreet 平台更新企业档案，必要时申请信息变更确认函。

Question 62

速卖通美国站 OTC 化妆品资质审核要多久？

Accepted Answer

速卖通美国站 OTC 化妆品类目资质审核通常在 3–10 个工作日内完成，若资料齐全且 FDA 注册信息可在官方数据库核验，审核速度会更快；如需补充材料，周期可能延长至 2–4 周。

Question 63

出口美国的化妆品标签必须用英文吗？

Accepted Answer

美国 FDA 化妆品与 OTC 药品标签必须以英文为主，所有强制性披露信息（成分、净含量、警示语、使用说明、制造商/经销商名称地址等）均须使用英文，且须清晰、显著、不可磨灭。

Question 64

MoCRA 工厂注册和 FDA 药品工厂注册有什么区别？

Accepted Answer

MoCRA 工厂注册针对普通化妆品设施与产品列名，由 FDA CFSAN 管理；FDA 药品工厂注册针对 OTC 药品生产企业，由 CDER 管理。两者注册系统、字段要求、更新周期与合规义务均不同，同一工厂可能需要同时完成两类注册。

美国 FDA / OTC / NDC 合规问答库

一份合规 SDS 应包含哪 16 个部分？