预期用途决定身份
FD&C Act下，产品是化妆品还是药品取决于其「预期用途」（intended use）。化妆品用于清洁、美化、修饰且不改变结构功能；药品用于诊断、治疗、预防疾病或影响身体结构功能。宣称，而非成分表，常是定性的关键。
案例一：防晒是药品
宣称「防护紫外线、防止晒伤」即构成药品用途，防晒因此归OTC药品，须走专论与NDC。若仅宣称「润肤」无UV防护声称，则可为化妆品——一字之差，监管天壤。
案例二：抗老与美白
「减少皱纹」若指向影响皮肤结构（如刺激胶原），FDA可能视为药品；单纯「改善外观」多归化妆品。美白在美国若仅修饰肤色常为化妆品，若声称抑制黑色素生成则可能触药品属性，需谨慎措辞。
案例三：祛痘与去屑
「治疗痤疮」「杀灭头屑真菌」明确是药品用途，归OTC专论。若改用「净化毛孔」「柔顺头皮」等纯 cosmetic 措辞，仍可能被FDA依据整体语境认定药品，宣称边界须整体评估而非单句切割。
红线清单
避免直接使用「治疗、治愈、预防、杀灭、抑制生长、修复损伤」等药品动词；功效宣称须有专论支撑或与化妆品用途自洽。上市前做宣称审查，是守住属性边界最省钱的环节。
常见问题解答
成分一样为何有的是化妆品有的是药品？
因为预期用途不同。同是含防晒剂的膏体，宣称「润肤」是化妆品，宣称「防UV」是药品。FDA看的是你让消费者怎么理解产品用途，而非配方本身。
哪些词容易让化妆品变药品？
「治疗、治愈、预防、杀灭、抑制、修复」等指向疾病或结构改变的词。功效宣称须落在专论允许范围或与化妆品用途自洽，上市前做宣称审查最有效。
FDA怎么判断预期用途？
综合标签宣称、广告、网站文案、甚至销售话术。整体语境指向药品用途即按药品管。企业须确保所有对外信息口径一致，避免被「语境定性」。
粤妆评提示：宣称是产品属性的「开关」。粤妆评可为企业做标签与全网宣称审查，识别可能触发药品属性的措辞，在上市前把风险降到最低，避免「一字之差」的法律代价。
