一、出海前的两张地图

一是"分类地图"：按预期用途判定每个功效是化妆品还是OTC药品。二是"路径地图"：化妆品走化妆品标签与禁止违规宣称；OTC药品走专论评估、FDA注册、NDC列名与Drug Facts标签。

二、主流功效品类定位

防晒（OTC，21 CFR 352）、去屑（OTC，M032）、祛痘（OTC，333 Subpart D）、生发（OTC，米诺地尔专论）、止汗（OTC，350）均属药品。纯保湿、修饰、香氛多为化妆品。美白若涉药效则药品，否则化妆品。

三、申报资源清单

企业须准备：DUNS、美国代理、专论比对表、配方与检测、标签稿、注册与列名账号。粤妆评把这些资源模块化，企业可按图索骥。

四、节奏建议

合规前置：研发期定性→配方对齐专论→标签审核→注册列名→出货。把"全景图"变成"时间表"，出海才稳。

常见问题解答

功效护肤出海第一步做什么？

第一步是分类判定：逐一确认每个功效宣称是化妆品还是OTC药品。定性错了，后续注册路径全错。粤妆评建议从研发立项就做定性。

哪些功效必然走OTC药品？

防晒、去屑、祛痘、生发、止汗等作对应药效宣称时均属OTC药品，须走专论评估与NDC注册。纯清洁修饰类才可能按化妆品。

美白产品怎么定性？

取决于宣称。若涉药效（如某些活性成分的治疗性美白）属药品；若为普通化妆品美白修饰，则按化妆品管理，但须避免违规药效宣称。

粤妆评能提供全景托管吗？

能。粤妆评提供从分类判定、专论评估、注册列名到标签审核的全品类托管，相当于企业美国合规的"外部法规部"。

粤妆评提示：功效护肤出海美国，先有全景图再有时间表。粤妆评以全品类合规能力，做企业美国市场的"外部法规部"，让出海从迷茫变清晰。