一、NDC是什么，为什么OTC化妆品必须有
NDC（National Drug Code）是美国FDA赋予药品的唯一标识码。由于防晒、去屑、祛痘、生发、止汗等被认定为OTC药品，其产品须完成NDC产品列名（Product Listing），方可在美国合法销售。NDC既用于监管追溯，也常出现在药品标签与报关文件中。
二、12位编码的结构变化
2026年起，FDA将NDC由原有10位统一升级为12位，以容纳更多产品并提升系统兼容性。12位编码仍由三段构成：标签商代码（Labeler Code）、产品代码（Product Code）与贸易包装代码（Package Code），各段补零至固定位数。企业历史10位编号须按FDA规则映射更新，避免标签与系统不一致。
三、产品列名填报要点
列名须提交产品名称、活性成分与含量、剂型、包装规格、应用场景，并关联到已登记的企业场所。配方中的活性成分须落在对应OTC专论允许范围内。粤妆评建议企业在列名前先做专论符合性核对，防止活性成分超范围被驳回。
四、标签与系统一致性
标签上展示的NDC须与FDA系统中的列名编号完全一致。2026年升级后，旧标签若仍印10位编号，可能被监管质疑。企业应规划标签换版节奏，确保新批次产品使用12位编号。
常见问题解答
2026年NDC编号为什么变成12位？
FDA为提升药品编码容量与系统兼容性，于2026年将NDC由10位统一升级为12位。企业须将历史编号按规则映射更新，并在产品标签上同步展示12位编码。
产品列名和企業注册是一回事吗？
不是。企业注册（Establishment Registration）登记的是生产场所，产品列名（Product Listing）登记的是具体产品信息。OTC化妆品两项都须完成，且列名须关联到已登记的场所。
NDC编号必须印在标签上吗？
作为OTC药品，产品标签须展示与FDA系统一致的NDC编号。2026年升级后应使用12位编号，旧10位标签存在合规风险，建议尽快换版。
活性成分超专论范围能列名吗？
不能。产品列名的活性成分与浓度须落在对应OTC专论允许范围内，否则无法通过合规审查，须按新药路径另行申报。
