一、CARES Act 重塑防晒监管框架
2020年3月27日《CARES Act》新增《联邦食品、药品和化妆品法》第505G条，将以规则制定为基础的OTC专论体系改为行政命令（Administrative Order）流程。2021年9月24日，FDA发布防晒产品的"视为最终命令"（Deemed Final Order，专论编号M020），其效力由1999年停留的最终专论（21 CFR 352）与2011年标签及功效测试规则（21 CFR 201.327）共同构成。这意味着，符合该专论的防晒产品被"视为GRASE且非新药"，可不经NDA直接上市。
二、GRASE活性成分：仅氧化锌与二氧化钛
在FDA 2019年拟议规则及后续拟议命令中，除氧化锌（Zinc Oxide）和二氧化钛（Titanium Dioxide）外，其余十余种化学防晒剂（如氧苯酮、阿伏苯宗、奥克立林、胡莫柳酯、桂皮酸盐等）均因安全数据不足，未被认定为GRASE。氧化锌与二氧化钛在浓度不超过25%时被认定为安全有效。对配方企业而言，这构成明确信号：以物理防晒剂为主、或补齐化学防晒剂安全数据，是进入美国市场的两条可行路径。
三、2026年Bemotrizinol纳入专论的新变化
2026年FDA将Bemotrizinol（Bisoctrizole）纳入OTC防晒专论并于8月9日生效，为广谱UVA防护提供了新的合规活性成分选项。这是中国防晒出口企业值得关注的增量机会：在新成分下开发差异化配方，有望在激烈市场中建立合规壁垒。
四、测试与标签红线
防晒产品须通过SPF、广谱（Broad Spectrum）与防水（Water Resistance）功效测试，并在Drug Facts面板如实标注。任何"防水"宣称须限定为40或80分钟；"广谱"须满足临界波长要求。标签不规范是FDA进口扣留的高频原因之一。
五、NDC注册与上市前置
作为OTC药品，防晒产品须完成FDA企业注册、产品列名（NDC编号）及工厂登记。2026年起NDC编号已从10位统一升级为12位，企业须同步更新系统，避免因编号格式不符被拒。
常见问题解答
氧化锌和二氧化钛之外还有安全的防晒剂吗？
目前FDA仅将氧化锌与二氧化钛认定为GRASE安全成分（浓度不超25%）。其余化学防晒剂因数据不足尚未获GRASE认定，但2026年Bemotrizinol已被纳入专论，为企业提供了新的合规选择。
防晒产品在美国属于化妆品还是药品？
在美国，宣称防晒（SPF、广谱、防水）的产品属于OTC药品，受21 CFR 352专论约束，须完成NDC注册；仅起润肤、修饰作用的普通防晒霜若不作药效宣称，才可能按化妆品管理。
2026年防晒企业注册要注意什么？
2026年NDC编号已由10位升级为12位，企业须更新产品列名编号格式，并完成FDA企业注册与工厂登记。标签须含Drug Facts面板，SPF与防水宣称须有对应测试支撑。
物理防晒与化学防晒合规难度有何区别？
物理防晒剂（氧化锌、二氧化钛）已获GRASE认定，配方合规确定性高；化学防晒剂多数尚缺GRASE认定，企业需关注FDA后续命令并准备安全性数据，合规不确定性更大。
