更新日期：2026-07-16｜适用市场：美国｜依据：OTC Monograph M019。中文为解释性译文，强制标签文本以英文专论为准。
中国止汗剂进口美国时，只要宣称减少汗液或腋下湿感，就属于 OTC 药品。配方要符合 M019 对铝盐、无水基计算和气雾/非气雾剂型的条件，标签只能指向腋下；24 小时或 extra effective 宣称需要最终配方的人体止汗数据。境外工厂还要按药品 cGMP 生产，完成 FDA 场所注册、SPL 产品列名、OMUFA 费用判断和进口申报。
核心结论
在美国，antiperspirant 是通过减少局部汗液产生发挥作用的 OTC 药品；仅掩盖或减少体味的 deodorant 可以是化妆品。一个产品同时写"止汗"和"除臭"时，会同时受到药品和化妆品规则约束。M019 的硬边界是 apply to underarms only：手、脚、面部或全身多汗不是该专论允许的用法，即使活性成分和浓度正确，也不能借 M019 直接上市。
1. 活性成分、浓度与剂型
| 成分类别 | 允许条件 |
|---|---|
| 氯化铝（Aluminum chloride） | 以六水合物计不超过 15%；水溶液、非气雾剂 |
| 氯化羟铝及其 PEG/PG 络合物、二氯羟铝和倍半氯羟铝系列 | 以无水基计不超过 25%；可为气雾或非气雾剂 |
| 铝锆八/五/四/三氯水合物及相应甘氨酸络合物 | 以无水基计不超过 20%；仅非气雾剂 |
百分比计算要剔除缓冲组分；标签上活性成分百分比不得把水、缓冲剂或推进剂计入。用商品原料投料浓度直接当作 Drug Facts 中的活性百分比，是常见的技术性错误。
2. 基础宣称与功效升级
| 宣称层级 | 要求 | 可使用的表述 |
|---|---|---|
| 基础止汗 | 最终配方具有减少腋下出汗的效果 | reduces underarm wetness |
| 24 小时保护 | 人体试验证明 24 小时汗液减少 ≥20% | 24 hour protection、all day protection |
| Extra effective | 人体试验证明汗液减少 ≥30% | extra effective |
| 24 小时 Extra effective | ≥30% 减汗且持续 24 小时 | 24 hour extra effective protection |
原料供应商数据、体外收敛测试、消费者主观干爽感或配方相似性，均不能替代最终配方的止汗功效验证。
3. 产品分类与双重监管
| 宣称类型 | 监管分类 | 法规依据 |
|---|---|---|
| 只改善气味，不减少出汗 | 化妆品 | FD&C Act |
| 减少汗液、湿感或提供 X 小时止汗 | OTC 药品 | M019 |
| 同时止汗与除臭 | 药品/化妆品双属性 | M019 + 化妆品法规 |
| 治疗腋臭、多汗症，或用于手/足/头面部 | 超出 M019 范围 | 需评估 NDA 或其他路径 |
FDA 2025 年警告信已经把"手部止汗乳""足部止汗乳"作为不符合 M019 的实例，原因正是用途与 underarms only 不一致。
中国止汗剂进口美国的合规步骤
| 步骤 | 核心要求 | 法规依据 |
|---|---|---|
| 1. 锁定产品属性 | 只去味是化妆品；减少汗液是 OTC 药品；两者并存是双属性 | M019 |
| 2. 复核原料计算 | 取得盐型、USP-NF 原子比、无水基折算、缓冲组分数据 | M019.10 |
| 3. 确定中美主体 | 指定 U.S. Agent、labeler、importer/consignee、Importer of Record | 21 CFR 207 |
| 4. 建立药品 cGMP | ISO 22716 不能替代药品质量体系；气雾剂控制推进剂、阀门、泄漏和易燃风险 | 21 CFR 210/211 |
| 5. 注册列名与 OMUFA | 首票前注册境外场所，SPL 列名和 NDC；评估 OMUFA facility fee | 21 CFR 207 / OMUFA |
| 6. 英文标签定稿 | antiperspirant 身份、腋下 Uses、肾病警示、apply to underarms only | 21 CFR 201.66 |
| 7. 检测与放行 | 每批检验铝/锆活性含量和理化属性；24h/extra 宣称需人体功效数据 | 21 CFR 211.165 / M019.60 |
| 8. ACE 进口申报 | 申报 HTS、FDA product code、制造商、NDC、REG/DLS | FDA Import |
常见问题解答
中国止汗剂需要 FDA 批准后才能出口吗？
完全符合 M019 的产品通常可不经产品逐一 NDA 批准上市，但必须完成 cGMP、注册、列名、标签和进口等义务。NDC 不是批准号，不得以 FDA approved 方式宣传。
止汗喷雾可以使用铝锆盐吗？
不能一概而论。M019.10(k)–(r) 的 aluminum zirconium 盐被限定为非气雾剂，其他铝盐的剂型条件也要逐项核对。铝锆盐用于喷雾将超出专论授权范围。
可以写手汗、脚汗或全身止汗吗？
不可以依赖 M019。专论 Directions 明确为 apply to underarms only，手、足或其他部位属于超出专论范围的 intended use。FDA 2025 年警告信已将手足止汗产品列为不符合 M019 的实例。
24 小时止汗是否必须做人体试验？
应以最终配方的适当人体止汗功效数据证明达到 M019 的 20% 汗液减少和持续时间条件。消费者问卷或原料数据不能替代客观减汗测定，这是 FDA 专论的明确要求。
参考依据
- FDA OTC Monographs 数据库：M019
- FDA 2025 年警告信：手足止汗用途不在 M019 范围
- FDA：Importing Human Drugs
- 21 CFR 201.66：Drug Facts
- 21 CFR Part 211：成品药 cGMP
本文不构成法律意见；具体产品仍需结合完整配方、剂型、测试方案、标签和全部宣传材料审查。
