专业美国OTC化妆品申报认证服务

助力中国化妆品企业顺利进入美国市场，提供FDA OTC注册、邓白氏码和NDC码申报等一站式服务

关于粤妆评

专业的美国化妆品市场准入技术服务机构

粤妆评（广州）质量检测有限公司是一家专业从事事美国OTC化妆品申报认证的第三方检测机构，拥有先进的设备和专业的技术团队。

我们专注于化妆品美国市场准入的技术服务，拥有多年多年FDA申报经验和成功案例。团队由资深法规专家组成，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求，已成功帮助上百家企业完成FDA OTC注册、邓白氏码和NDC码申报，助力中国化妆品走向美国市场。

资深法规专家团队

多年FDA申报经验

上百家成功案例

一站式专业服务

美国OTC化妆品认证服务

我们的服务

提供一站式美国化妆品市场准入服务，助您轻松应对美国OTC及化妆品注册合规挑战

美国FDA OTC产品注册

专业代理美国OTC化妆品注册，帮助企业顺利通过FDA审核，获得市场准入资格。

邓白氏码（DUNS）申请

协助企业申请美国邓白氏编码，为FDA注册和国际业务拓展提供必要的企业识别码。

NDC码申报服务

协助企业获取NDC标签代码，完成国家药品代码提交，确保产品符合美国市场销售要求。

FDA MoCRA工厂注册

提供美国FDA MoCRA化妆品设施登记、变更和更新服务，确保工厂符合符合美国法规要求。

产品标签审核

专业审核化妆品配方和标签，确保符合美国FDA要求，避免因标签问题导致的市场准入障碍。

美国代理人服务

提供美国当地代理人服务，作为企业与FDA的沟通桥梁，协助企业处理各类申报事务。

美国OTC专论注册流程

我们简化复杂的注册流程，为您提供清晰的步骤指引和专业支持

1.申请邓白氏编码

首先需要申请邓白氏编码（DUNS号码），这是企业在全球商业活动中的唯一标识符，也是进行FDA注册的前提。

1

2

2.进行工厂注册

完成邓白氏编码申请后，需要进行OTC药品设施注册（OTC Drug Establishment Registration），确保生产设施符合FDA要求。

3.获取NDC标签代码

申请并获取NDC标签代码（NDC labeler code），这是标识药品及其包装的重要编码，是产品在美国美国市场销售的必要条件。

3

4

4.提交国家药品代码

提交国家药品代码（National Drug Code, NDC），完成产品的编码注册，确保产品信息被FDA系统收录。

5.进行产品列名

完成产品列名（OTC Drug Listing），在产品上市销售5天内完成提交，确保产品合法进入美国市场。

5

6

6.确保标签合规

审核并确保产品标签符合FDA要求，包括"Drug Facts"板块、活性成分、用途、使用方法和警告语等内容。

美国化妆品法规解读

深入解析美国FDA化妆品法规要求，助您全面了解市场准入标准

美国FDA MoCRA法规

2022年12月29日，《2022年化妆品法规现代化法案》（MoCRA）正式颁布，是自1938年以来美国化妆品法规的首次重大更新。

该法案要求化妆品生产企业进行工厂注册和产品列名，并对化妆品的安全和标签做出了更严格的规定。

OTC与化妆品的区别

化妆品是用于清洁、美化、增加魅力或改善外观的物品；药品是用于诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病的物质。

同时具备两种用途的产品被归类为OTC药品-化妆品组合产品，如含氟化物的牙膏、防晒粉底等。

原料与着色剂要求

美国对化妆品原料有明确的禁用及限用规定，对着色剂建立了严格的准用清单，清单之外的着色剂需获得FDA审批。

防晒产品在美国属于非处方药管理，防晒剂的使用需要严格遵守OTC专论的要求。

标签要求

OTC产品必须标明"Drug Facts"板块，列明活性成分及作用、用途、使用方法、警告语等信息。

标签若没有包含强制性标示信息，或存在虚假、误导性语句，会被判定为违法，可能导致产品扣留或拒绝入境。

为什么选择粤妆评

我们的专业能力和服务优势，助您顺利进入美国化妆品市场

资深专家团队

由资深法规专家组成的团队，熟悉美国FDA MoCRA化妆品法规要求

丰富成功经验

多年FDA申报经验，已成功帮助上百家企业完成各类注册申报

一站式服务

提供从注册到标签审核的全流程服务，简化您的申报流程

专业咨询支持

提供专业的法规咨询和技术支持，及时解答您的疑问

常见问题

解答您在化妆品美国市场准入过程中可能遇到的问题

美国OTC化妆品NDC数据库

U.S. FDA National Drug Code DataBase

Dandruff

SHAMPOO

Generic Name: Pyrithione Zinc

NDC Package Code: 90089-153-26

Application Number: M032

VENROCK

SPRAY

Generic Name: Piroctone Olamine and Salicylic Acid

NDC Package Code: 85772-0002-1

Application Number: M032

UCHOIZE S2 Balance Anti-Dandruff

SHAMPOO

Generic Name: UCHOIZE S2 Balance Anti-Dandruff Shampoo

NDC Package Code: 85724-001-01

Application Number: M032

Koi Beauty 5% Minoxidil Hair Growth Kit

LIQUID

Generic Name: 5% Minoxidil Hair Growth Kit

NDC Package Code: 85709-002-01

Application Number: M032

Koi Beauty 5% Minoxidil Hair Growth Serum

LIQUID

Generic Name: 5% Minoxidil Hair Growth Serum

NDC Package Code: 85709-001-01

Application Number: M032

Minoxidi Hair Growth Serum

LIQUID

Generic Name: Minoxidi

NDC Package Code: 85594-001-01

Application Number: M032

Structure of Skin Soothing Anti-Dandruff

SHAMPOO

Generic Name: PYRITHIONE ZINC

NDC Package Code: 85567-323-01

Application Number: M032

DANDRX ANTI-DANDRUFF

SHAMPOO

Generic Name: Zinc Pyrithione

NDC Package Code: 85521-002-08

Application Number: M032

anti dandruff SHAMPOOS

LIQUID

Generic Name: Pyrithione zinc

NDC Package Code: 85434-002-01

Application Number: M032

anti dandruff SHAMPOOS

LIQUID

Generic Name: Pyrithione zinc

NDC Package Code: 85434-001-01

Application Number: M032

Tagrid ANTI FUNGAL

SHAMPOO

Generic Name: Zinc Pyrithione,Salicylic Acid

NDC Package Code: 85384-0005-1

Application Number: M032

Kenkoderm Psoriasis Moisturizing

CREAM

Generic Name: Salicylic Acid

NDC Package Code: 85286-004-01

Application Number: M032

访问数据库